ทำไม ISO 14971 ถึงสำคัญ? เหตุผลที่ อย. กำหนดให้เครื่องมือแพทย์ต้องประเมินความเสี่ยง

SGS Thailand BlogSeptember 07, 2026

ISO 14971 คือมาตรฐานสากลด้านการบริหารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ (Medical Device Risk Management) ที่ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถระบุ ประเมิน ควบคุม และติดตามความเสี่ยงตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ เพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องมือแพทย์มีความปลอดภัยและเป็นไปตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล เช่น อย. (Thai FDA), US FDA และ European MDR

ปัจจุบัน การประเมินความเสี่ยงตาม ISO 14971 ถือเป็นส่วนสำคัญของการขึ้นทะเบียนและการวางจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ในหลายประเทศ เนื่องจากช่วยลดโอกาสเกิดอันตรายต่อผู้ป่วย ผู้ใช้งาน และบุคลากรทางการแพทย์ พร้อมทั้งสนับสนุนการจัดทำ Risk Management File ซึ่งเป็นเอกสารสำคัญในการแสดงความสอดคล้องด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ในบทความนี้ เราจะพาคุณทำความเข้าใจว่า ISO 14971 คืออะไร ทำไมจึงมีความสำคัญต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ และมีความเชื่อมโยงกับมาตรฐาน ISO 13485 อย่างไร

ISO 14971 คืออะไร

ISO 14971 คือมาตรฐานสากลว่าด้วยการบริหารจัดการความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ (Risk Management for Medical Devices) หรืออาจกล่าวได้ว่ามาตรฐานนี้คือคู่มือและกรอบการทำดำเนินการที่กำหนดให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องปฏิบัติตาม เพื่อระบุอันตราย ประเมินความเสี่ยง ควบคุมความเสี่ยง และติดตามผลความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ตั้งแต่ขั้นตอนการออกแบบ การใช้งานครื่องมือแพทย์ การขนส่ง ไปจนถึงการทำลาย

ทำไม ISO 14971 ถึงสำคัญสำหรับผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์

เพื่อให้สอดคล้องตามกฎระเบียบกฎหมายและอาจเป็นภาคบังคับทางกฎหมายทั้งในและต่างประเทศจากหน่วยงานกำกับดูแลด้านสาธารณสุขทั่วโลก เช่น FDA (สหรัฐฯ), CE Mark (ยุโรป) รวมถึง อย.(ประเทศไทย) ต่างอ้างอิงการประยุกต์ใช้มาตรฐาน ISO 14971 รวมถึงการจัดทำแฟ้มรายงานข้อมูลการจัดการบริหารจัดการความเสี่ยง (Risk Management File) ซึ่งเป็นข้อมูลส่วนสำคัญในการพิจารณาอนุมัติหรือออกใบอนูญาตให้เครื่องมือแพทย์สามารถวางจำหน่ายได้
สร้างความมั่นใจได้ว่าเครื่องมือแพทย์จะสามารถช่วยรักษาผู้ป่วยได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ โดยไม่ก่อให้เกิดอันตรายที่ไม่สามารถยอมรับได้แก่ผู้ป่วย แพทย์ หรือผู้ใช้งาน เป็นต้น

Doctors performing surgery in hospital operating room

ขั้นตอนหลักในการบริหารความเสี่ยงตามมาตรฐาน ISO 14971

มาตรฐาน ISO 14971 เป็นการประยุกต์ใช้หลักการการบริหารจัดการความเสี่ยง (Risk Management Process) ซึ่งประกอบด้วยขั้นตอนหลัก ดังนี้

ขั้นตอนการวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk Analysis)
เพื่อประเมินว่าผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์นี้ใช้ทำอะไร มีใครเกี่ยวข้องบ้างและมีโอกาสการเกิด อันตราย (harm) แหล่งที่มาของอันตราย (hazard) และสถานการณ์ที่ทำให้เกิดอันตราย (hazardous situation) อะไรได้บ้าง เช่น การแพ้และการระคายเคืองของผู้ป่วย การติดเชื้อของผู้ป่วย ผลิตภัณฑ์เกิดไฟฟ้าช็อต ซอฟต์แวร์มีการทำงานผิดปกติ เป็นต้น
ขั้นตอนการประเมินความเสี่ยง (Risk Evaluation)
โดยเป็นการนำอันตรายที่พบมากำหนดวิธีการประเมินและวิเคราะห์ความเสี่ยงโดยพิจารณาจาก โอกาสในการเกิดและความรุนแรง เพื่อตัดสินใจว่าความเสี่ยงนั้นอยู่ในระดับที่สามารถยอมรับได้หรือไม่
ขั้นตอนการการควบคุมความเสี่ยง (Risk Control)
หลังจากได้ข้อมูลของผลการประเมินและวิเคราะห์ความเสี่ยงแล้วหากพบว่าความเสี่ยงสูงนั้นเกินไป ต้องดำเนินการเพื่อหาวิธีลดความเสี่ยงนั้นลดลงมา เช่น ออกแบบผลิตภัณฑ์ใหม่เพื่อให้ปลอดภัยขึ้น เพิ่มระบบการเตือนภัย เพิ่มรายละเอียดคำเตือนไว้ในคู่มือการใช้งานผลิตภัณฑ์ เป็นต้น
ขั้นตอนการประเมินความเสี่ยงหลงเหลือโดยรวม (Overall Residual Risk Evaluation)
หลังจากดำเนินการลดความเสี่ยงแล้วต้องทำการทวนสอบภาพรวมของผลิตภัณฑ์ว่าประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่หลงเหลืออยู่ (Benefit-Risk Analysis) ถ้าหากพบว่าความเสี่ยงที่หลงเหลือโดยรวมนั้นไม่สามารถยอมรับได้ ผู้ผลิตอาจจะต้องดำเนินมาตรการควบคุมความเสี่ยงเพิ่มเติม
ขั้นตอนการทวนสอบและติดตามผล (Production and Post-Production Information)
โดยเมื่อผลิตภัณฑ์ถูกผลิตและถูกวางขายในตลาดแล้วต้องมีการเก็บข้อมูลจากผู้ใช้ (Feedback) เพื่อนำกลับมาปรับปรุงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์อย่างต่อเนื่อง

ความเชื่อมโยงระหว่าง ISO 13485 และ ISO 14971

มาตรฐาน ISO 14971 เป็นส่วนสำคัญสำหรับกับมาตรฐาน ISO 13485 โดย ISO 13485 จะเป็นภาพรวมของระบบมาตรฐานการจัดการเครื่องมือแพทย์ เช่น การผลิต การให้บริการ การติดตั้ง การจัดจำหน่าย ส่วน ISO 14971 มุ่งเน้นเรื่องความปลอดภัยของการผลิตหรือการให้บริการโดยจะต้องมีกระบวนการบริหารจัดการความเสี่ยง ในทุกๆ ขั้นตอนโดยพิจารณาถึงวรจรชีวิตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ตั้งแต่การออกแบบ การผลิต ไปจนถึงการบริการหลังการขาย เป็นต้น

คำถามที่พบบ่อย

ไม่จำเป็นต้องทำ เนื่องจากผู้ที่ต้องจัดทำระบบมาตรฐาน ISO14971 นี้เป็นหลักคือ ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ (Manufacturer) เนื่องจากเป็นผู้ออกแบบ คัดเลือกวัสดุ ผลิต ทดสอบ และควบคุมกระบวนการผลิตทั้งหมด แต่หน้าที่ของผู้นำเข้าในฐานะตัวแทนจำหน่าย (Distributor/Importer) มีดังนี้

ผู้นำเข้าต้องขอเอกสารยืนยันจากผู้ผลิตต้นทางว่าผลิตภัณฑ์นั้นผ่านการประเมินความเสี่ยงตามมาตรฐาน ISO 14971 เรียบร้อยแล้วซึ่งอาจจะอยู่ในรูปแบบของ Risk Management Report หรือเป็นส่วนหนึ่งของ Technical File เพื่อใช้ในการยื่นจดทะเบียนหรือขอใบอนุญาตกับทาง อย.
การเฝ้าระวังหลังการขาย (Post-Market Surveillance) หากพบว่าเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้ามามีปัญหา เช่น พบเคสผู้ป่วยบาดเจ็บหรือพบข้อบกพร่องจากการใช้งานผลิตภัณฑ์นั้น ผู้นำเข้ามีหน้าที่รวบรวมข้อมูลเหล่านี้แล้วส่งกลับไปให้ผู้ผลิต เพื่อให้ผู้ผลิตนำไปทบทวนและวิเคราะห์ความเสี่ยง ISO 14971 ใหม่อีกครั้ง

หลายหน่วยงานกำกับดูแล เช่น FDA, CE Mark และ อย. อ้างอิงหลักการของ ISO 14971 ในกระบวนการประเมินความปลอดภัยและการอนุมัติผลิตภัณฑ์

เกี่ยวกับ SGS

SGS คือบริษัทชั้นนำระดับโลกด้านการทดสอบ การตรวจสอบ และการรับรองระบบ เราดำเนินงานผ่านเครือข่ายห้องปฏิบัติการและสำนักงานกว่า 2,500 แห่งใน 115 ประเทศ โดยได้รับการสนับสนุนจากทีมงานมืออาชีพกว่า 100,000 คน ด้วยประสบการณ์ด้านการบริการที่เป็นเลิศกว่า 145 ปี เราผสานความแม่นยำและความถูกต้องซึ่งเป็นเอกลักษณ์ของบริษัทสวิส เพื่อช่วยให้องค์กรต่างๆ บรรลุมาตรฐานคุณภาพ การปฏิบัติตามกฎระเบียบ และความยั่งยืนสูงสุด

คำมั่นสัญญาของแบรนด์เรา – เมื่อคุณต้องการความมั่นใจ – ตอกย้ำความมุ่งมั่นของเราในด้านความไว้วางใจ ความซื่อสัตย์ และความน่าเชื่อถือ ช่วยให้ธุรกิจต่างๆ เติบโตได้อย่างมั่นใจ เราภูมิใจที่ได้ส่งมอบบริการผู้เชี่ยวชาญของเราภายใต้ชื่อ SGS และกลุ่มแบรนด์เฉพาะทางที่น่าเชื่อถือ ได้แก่ Applied Technical Services, Brightsight, Bluesign และ Nutrasource

SGS จดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ SIX Swiss Exchange ภายใต้สัญลักษณ์ SGSN (ISIN CH1256740924, Reuters SGSN.S, Bloomberg SGSN SW)