การรับรองมาตรฐาน ISO 13485 - ระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์

มั่นใจได้ว่าระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณตรงตามข้อกำหนดการรับรอง ISO 13485 กับ SGS

เนื่องจากอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์มีความซับซ้อน ระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ที่มีประสิทธิภาพจึงต้องขับเคลื่อนด้วยเทคนิคในระดับที่สูงขึ้น และต้องมีเอกสารประกอบที่ครอบคลุม มาตรฐาน ISO 13485 คือมาตรฐาน QMS ที่ให้กรอบการทํางานแก่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อแสดงให้เห็นว่าผู้ผลิตเหล่านั้นปฏิบัติสอดคล้องตามข้อกําหนดของลูกค้าและระเบียบข้อบังคับอย่างสม่ำเสมอ และมุ่งมั่นที่จะรักษาคุณภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วย

มาตรฐาน ISO 13485 ซึ่งอิงตามมาตรฐาน ISO 9000 ใช้แนวทางที่เน้นกระบวนการเพื่อรับรองคุณภาพของการออกแบบ การผลิต การติดตั้ง และการบริการอุปกรณ์ทางการแพทย์ในทุกขั้นตอนของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์

ISO 13485 เป็นข้อกําหนดขั้นต่ำสําหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และที่เป็นหัวใจสําคัญของโปรแกรมการเข้าถึงตลาดระหว่างประเทศจํานวนมาก เช่น โปรแกรมตรวจประเมินแบบครั้งเดียวสำหรับเครื่องมือแพทย์ (MDSAP), เครื่องหมาย CE และ UKCA

เราประเมินระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ของคุณตามข้อกำหนดของ ISO 13485 อย่างเป็นอิสระ และให้การรับรองที่จำเป็นสำหรับการเข้าสู่ตลาด

ทําไมต้องเลือกบริการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 จาก SGS

เราสามารถช่วยคุณได้ดังนี้

• ทำความเข้าใจข้อกำหนดผ่านหลักสูตรการฝึกอบรม ISO 13485 ซึ่งเป็นที่ยอมรับในระดับสากล
• ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของคุณตรงตามข้อกําหนดของมาตรฐาน
• แสดงหลักฐานความสอดคล้องด้วยการประเมินและการรับรองอย่างเป็นอิสระจากเรา
• ได้รับการประกันคุณภาพที่จำเป็นเพื่อตอบสนองความต้องการของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในทุกระดับ

เราสามารถช่วยคุณในการมุ่งสู่การปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 13485 โดยแสดงให้เห็นว่าคุณปฏิบัติตามข้อกําหนดด้านกฎระเบียบสําหรับ:

• ความรับผิดชอบของผู้บริหาร
• การจัดการทรัพยากร
• กระบวนการสร้างผลิตภัณฑ์
• การวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง

ทําไมต้อง SGS

เราคือผู้ให้บริการชั้นนำของโลกด้านการทดสอบ การตรวจสอบ และการรับรองระบบ เราได้รับการยอมรับในฐานะผู้กำหนดมาตรฐานระดับโลกในด้านคุณภาพและความซื่อสัตย์ พนักงานของเราจำนวน 99,600 คน ซึ่งปฏิบัติงานในเครือข่ายสำนักงานและห้องปฏิบัติการ 2,600 แห่ง ร่วมกันทำงานเพื่อสร้างโลกที่ดีขึ้น ปลอดภัยยิ่งขึ้น และเชื่อมโยงถึงกันมากยิ่งขึ้น