สิ่งที่มักพลาดในรอบการตรวจ Stage 1A
Documented processes and their sequence and interactions
องค์กรจำเป็นต้องมี แผนผังธุรกิจขององค์กร เพื่อให้อธิบายภาพรวมของทุกกระบวนการได้ชัดเจน ว่าแต่ละกระบวนการมี input และ output อย่างไร และเชื่อมต่อกันอย่างไรไปยังอีกกระบวนการหนึ่ง โดยมักแยกเป็น
- MOP กระบวนการบริหาร
- COP กระบวนการที่ทำให้เกิดสินค้า
- SOP กระบวนการสนับสนุน
- Outsource process ที่องค์กรใช้บริการ
หากองค์กรมีมากกว่าหนึ่งโรงงาน หรือมี process ที่อยู่ใน site อื่นแต่ทำหน้าที่ support กัน จะต้อง เชื่อมโยงเข้าหากันในแผนผัง ให้ auditor เห็นอย่างชัดเจน
Pain point: หลายองค์กรมี flowchart แต่ยังไม่ใช่ “process interaction” ที่สะท้อนระบบจริง จึงถูกถามต่อแล้วตอบไม่ได้ว่ากระบวนการไหนส่งต่ออะไรให้กระบวนการไหน
Process Owners and full names of personnel
องค์กรต้องระบุว่าในแต่ละกระบวนการ ใครคือผู้รับผิดชอบหลัก ไม่ใช่เพียงใส่ชื่อแผนกแบบกว้าง ๆ เพราะในการตรวจ Auditor จะมองหา owner ของ process นั้นจริง ๆ
Pain point: หลายองค์กรเขียนโครงสร้างองค์กรไว้ แต่ไม่โยงกับ process owner ทำให้ตอบไม่ได้ว่าใครรับผิดชอบคุณภาพและผลลัพธ์ของแต่ละ process
Product Design Exclusion
ในกรณีที่องค์กร ไม่ได้ออกแบบผลิตภัณฑ์เอง จำเป็นต้องเขียนการขอยกเว้นข้อกำหนดที่ไม่สามารถนำไปประยุกต์ใช้ได้อย่างชัดเจน โดยเฉพาะประเด็นเกี่ยวกับ 8.3 ซึ่งหลายองค์กรเขียนว่า “ยกเว้นทั้งข้อ” แต่ในทางปฏิบัติมักทำไม่ได้ทั้งหมด เพราะแม้องค์กรไม่ได้ออกแบบตัวผลิตภัณฑ์ ก็อาจยังมี การออกแบบกระบวนการผลิต อยู่
Pain point: การ exclude แบบกว้างเกินไป เป็นประเด็นที่ auditor มักถามลึก และทำให้เกิดความไม่ชัดเจนใน scope ของระบบ
