IVDR คืออะไร? ข้อกำหนด การจัดประเภท และการรับรอง IVD ตามกฎหมาย EU

SGS Thailand BlogAugust 13, 2026

ในฐานะหน่วยงานที่ได้รับการแจ้งรับรอง (Notified Body – NB 1639) เราได้รับการแต่งตั้งภายใต้กฎหมาย EU IVDR ให้ดำเนินการประเมินความสอดคล้องและการรับรองอุปกรณ์การแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Medical Devices – IVD) เมื่ออุปกรณ์ของคุณได้รับการรับรองจากเราแล้ว คุณสามารถติดเครื่องหมาย CE 1639 บนอุปกรณ์ IVD ของคุณ และนำออกสู่ตลาดสหภาพยุโรปได้

ขอบเขตการแต่งตั้งของเราครอบคลุมอุปกรณ์ IVD ในทุกสาขาทางคลินิกและทุกเทคโนโลยี เราสามารถให้การรับรองแก่:

อุปกรณ์ Class A แบบปลอดเชื้อ
อุปกรณ์ Class B
อุปกรณ์ Class C

สำหรับอุปกรณ์ที่อยู่ใน กลุ่มความเสี่ยง Class D และ Companion Diagnostics ยังไม่อยู่ในขอบเขตการแต่งตั้งของเราในปัจจุบัน

เมื่อการตรวจประเมิน ระบบบริหารคุณภาพ (Quality Management System – QMS) และการประเมิน เอกสารทางเทคนิค (Technical Documentation Assessment) สำหรับอุปกรณ์ทั้งหมดที่เราให้การรับรองเสร็จสมบูรณ์ คุณจะได้รับ ใบรับรองระบบคุณภาพของสหภาพยุโรป (EU QMS Certificate)

เอกสารทางเทคนิคของอุปกรณ์จะต้องได้รับการประเมินโดยใช้วิธีการสุ่มตัวอย่าง ซึ่งจำนวนอุปกรณ์ที่ต้องนำมาประเมินจะขึ้นอยู่กับระดับความเสี่ยงและจำนวนอุปกรณ์ทั้งหมด อย่างไรก็ตาม สำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ การตรวจด้วยตนเอง (Self-testing) และ การตรวจใกล้ผู้ป่วย (Near-patient testing) ไม่อนุญาตให้ใช้วิธีการสุ่มตัวอย่าง และจำเป็นต้องประเมินเอกสารทางเทคนิคของอุปกรณ์ทุกชิ้นก่อนการอนุมัติใบรับรอง

นอกจากนี้ เรายังสามารถออกใบรับรองระบบบริหารคุณภาพให้แก่ ผู้จัดจำหน่ายหรือผู้นำเข้า ที่ดำเนินกิจกรรมตามที่ระบุไว้ในข้อ (a) และ (b) ของมาตรา 16(2) ภายใต้กฎหมาย IVDR โดยต้องผ่านขั้นตอนการยื่นคำขอและการตรวจประเมิน

Information for new clients

การจัดประเภทความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์

ขั้นตอนแรกคือการกำหนด การจัดประเภทของผลิตภัณฑ์ โดยอ้างอิงตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดไว้ใน ภาคผนวก VIII (Annex VIII) ของ IVDR เพื่อความชัดเจนและคำแนะนำเพิ่มเติม โปรดดูเอกสาร MDCG 2020-16

เส้นทางการประเมินความสอดคล้อง (Conformity Assessment Route)

ขึ้นอยู่กับระดับความเสี่ยงของอุปกรณ์ อาจมีเส้นทางการประเมินความสอดคล้องที่แตกต่างกัน เรามีเส้นทางการประเมินความสอดคล้องให้เลือก 2 รูปแบบ ดังนี้:

การประเมินความสอดคล้องโดยอิงจากระบบบริหารคุณภาพ (การตรวจประเมิน QMS) และการประเมินเอกสารทางเทคนิค (Technical Documentation Assessment – TDA) ตาม ภาคผนวก IX ของ IVDR
การประเมินความสอดคล้องโดยอิงจากการประกันคุณภาพของการผลิต (Production Quality Assurance)
ตาม ภาคผนวก XI ของ IVDR

แผนภาพด้านล่างแสดงให้เห็นว่ากระบวนการประเมินความสอดคล้องใดบ้างที่ต้องนำมาใช้ โดยขึ้นอยู่กับระดับความเสี่ยงของอุปกรณ์ ทั้งนี้ อุปกรณ์ที่ใช้สำหรับการตรวจด้วยตนเอง (Self-testing) หรือ การตรวจใกล้ผู้ป่วย (Near-patient testing) จะมีข้อพิจารณาเป็นพิเศษ

Overview of conformity assessment routes

ค่าธรรมเนียม (Fees)

รายการค่าธรรมเนียมมาตรฐานสำหรับกิจกรรมการประเมินความสอดคล้องภายใต้กฎหมาย IVDR (2017/746) มีระบุไว้ในเอกสาร SGS NB 1639 Additional Information

ระยะเวลาการรับรองและการตรวจติดตาม (Certification Cycle and Surveillance)

โดยทั่วไป ใบรับรอง IVDR มีอายุใช้งาน 5 ปี

อย่างไรก็ตาม ตามที่กำหนดไว้ใน IVDR เราขอสงวนสิทธิ์ในการ ลดระยะเวลาการรับรองเหลือ 4 ปีหรือน้อยกว่านั้น ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของการประเมินความสอดคล้อง หรือจากปัจจัยอื่น ๆ เช่น ประเด็นด้านการเฝ้าระวังความปลอดภัย หรือผลการตรวจประเมินแบบไม่แจ้งล่วงหน้า

ตลอดอายุของใบรับรอง เราจะดำเนินการ ตรวจติดตามตามแผนล่วงหน้า อย่างน้อย ทุก 12 เดือน เพื่อยืนยันว่า

ระบบบริหารคุณภาพ (QMS) ที่ได้รับการอนุมัติยังคงมีประสิทธิภาพ และผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองยังคงมีความปลอดภัยและทำงานได้ตามวัตถุประสงค์ นอกจากนี้ เราจะต้องดำเนินการตรวจประเมิน แบบไม่แจ้งล่วงหน้าอย่างน้อย 1 ครั้งภายในระยะเวลา 5 ปี

คำถามที่พบบ่อย

อุปกรณ์ IVD คือเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์ ตัวอย่างจากผู้ป่วย เช่น เลือด ปัสสาวะ เนื้อเยื่อ หรือของเหลวอื่น ๆ จากร่างกายมนุษย์ อุปกรณ์เหล่านี้ใช้เพื่อ ตรวจหาโรค ภาวะผิดปกติ หรือการติดเชื้อ, ใช้ในการ ติดตามสถานะสุขภาพ รวมถึงช่วยในการ กำหนดแนวทางการรักษาหรือขนาดยาที่เหมาะสม

การรับรอง IVDR เป็นข้อกำหนดด้านการปฏิบัติตามกฎหมายที่กำหนดโดย สหภาพยุโรป เพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์การแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVDs) มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการใช้งาน การรับรองนี้เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับผู้ผลิตที่ต้องการนำอุปกรณ์ของตนออกจำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรป

การรับรอง IVDR มีความสำคัญอย่างยิ่ง เนื่องจากช่วยรับประกันว่าอุปกรณ์การแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเป็นไปตามมาตรฐานด้าน ความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่เข้มงวด การได้รับการรับรองนี้ไม่เพียงแต่ทำให้คุณสามารถนำผลิตภัณฑ์ออกจำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรปได้เท่านั้น แต่ยังช่วย เพิ่มความเชื่อมั่น ที่บุคลากรทางการแพทย์และผู้บริโภคมีต่อผลิตภัณฑ์ของคุณอีกด้วย

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Medical Devices) ที่มีความประสงค์จะจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของตนภายในสหภาพยุโรป จำเป็นต้องได้รับการรับรอง IVDR ซึ่งครอบคลุมถึงบริษัททุกขนาด ตั้งแต่บริษัทข้ามชาติขนาดใหญ่ไปจนถึงบริษัทสตาร์ทอัพขนาดเล็ก

ข้อกำหนดสำคัญสำหรับการขอการรับรอง IVDR ประกอบด้วย:

การจัดประเภทอุปกรณ์ตามระดับความเสี่ยง โดยปฏิบัติตามหลักเกณฑ์การจัดประเภทที่กำหนดไว้ใน IVDR
การจัดทำและดำเนินการระบบบริหารคุณภาพ (Quality Management System – QMS) ที่สอดคล้องกับข้อกำหนด เช่น ระบบ QMS ตามมาตรฐาน ISO 13485
การจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค และ รายงานการประเมินสมรรถนะ (Performance Evaluation Report)
การรวบรวมหลักฐานทางคลินิกที่เพียงพอ เพื่อแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ ซึ่งโดยทั่วไปจะรวมถึงการดำเนินการศึกษาสมรรถนะทางคลินิก
การใช้บริการหน่วยงานที่ได้รับการแจ้งรับรอง (Notified Body) เพื่อดำเนินการประเมินความสอดคล้อง

การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดของ IVDR อาจนำไปสู่บทลงโทษที่รุนแรง ซึ่งรวมถึง การสั่งถอนผลิตภัณฑ์ออกจากตลาดสหภาพยุโรป, การถูกปรับ, และ การดำเนินการทางกฎหมาย นอกจากนี้ การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดยังอาจ ส่งผลเสียต่อชื่อเสียงของบริษัท และ บั่นทอนความเชื่อมั่นของลูกค้าที่มีต่อแบรนด์ ของคุณอีกด้วย

เกี่ยวกับ SGS

SGS คือบริษัทชั้นนำระดับโลกด้านการทดสอบ การตรวจสอบ และการรับรองระบบ เราดำเนินงานผ่านเครือข่ายห้องปฏิบัติการและสำนักงานกว่า 2,500 แห่งใน 115 ประเทศ โดยได้รับการสนับสนุนจากทีมงานมืออาชีพกว่า 100,000 คน ด้วยประสบการณ์ด้านการบริการที่เป็นเลิศกว่า 145 ปี เราผสานความแม่นยำและความถูกต้องซึ่งเป็นเอกลักษณ์ของบริษัทสวิส เพื่อช่วยให้องค์กรต่างๆ บรรลุมาตรฐานคุณภาพ การปฏิบัติตามกฎระเบียบ และความยั่งยืนสูงสุด

คำมั่นสัญญาของแบรนด์เรา – เมื่อคุณต้องการความมั่นใจ – ตอกย้ำความมุ่งมั่นของเราในด้านความไว้วางใจ ความซื่อสัตย์ และความน่าเชื่อถือ ช่วยให้ธุรกิจต่างๆ เติบโตได้อย่างมั่นใจ เราภูมิใจที่ได้ส่งมอบบริการผู้เชี่ยวชาญของเราภายใต้ชื่อ SGS และกลุ่มแบรนด์เฉพาะทางที่น่าเชื่อถือ ได้แก่ Applied Technical Services, Brightsight, Bluesign และ Nutrasource

SGS จดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ SIX Swiss Exchange ภายใต้สัญลักษณ์ SGSN (ISIN CH1256740924, Reuters SGSN.S, Bloomberg SGSN SW)