ISO 13485 คืออะไร? คู่มือเตรียมพร้อมมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ฉบับเข้าใจง่าย

SGS Thailand BlogAugust 10, 2026

ISO 13485 คือมาตรฐานสากลสำหรับระบบบริหารจัดการคุณภาพของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ครอบคลุมการออกแบบ การผลิต การติดตั้ง การให้บริการ การควบคุมเอกสาร การบริหารความเสี่ยง และการปฏิบัติตามข้อกำหนดกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เหมาะสำหรับผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่าย ผู้ให้บริการ และซัพพลายเออร์ในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์

ISO 13485 คืออะไร? ทำไมผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องรู้

ISO 13485 คือมาตรฐานสากลที่กำหนดข้อกำหนดสำหรับระบบบริหารจัดการคุณภาพ (QMS) ซึ่งออกแบบมาสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ซึ่งเป็นมาตรฐานที่ครอบคลุมถึงการวิจัยและพัฒนา การนำไปปฏิบัติ และการธำรงรักษาระบบเอกสารต่างๆที่เกี่ยวข้องกับระบบบริหารจัดการคุณภาพและเครื่องมือแพทย์ เหมาะสำหรับผู้ผลิต ผู้ให้บริการ ผู้จัดจำหน่ายและซัพพลายเออร์เครื่องมือแพทย์ การประยุกต์ใช้และปฏิบัติตามข้อกำหนดมาตรฐาน ISO 13485 จะช่วยให้องค์กรสามารถปฏิบัติตามกฎระเบียบข้อกำหนดและกฎหมายต่างๆในการเข้าสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์ของประเทศไทยรวมถึงประเทศต่างๆในภูมิภาคและประเทศต่างๆทั่วโลกได้

คุณภาพของเครื่องมือแพทย์ส่งผลโดยตรงต่อประสิทธิภาพของเครื่องมือ รวมถึงความปลอดภัยของผู้ป่วย ผู้ใช้งาน และบุคคลอื่น ด้วยเหตุนี้ กฎระเบียบข้อกำหนดและกฎหมายต่างๆที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ เช่น พรบ.เครื่องมือแพทย์ จึงกำหนดให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ ผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์และผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ต้องจัดให้มีระบบการบริหารจัดการคุณภาพภายในองค์กร นอกจากนี้ยังมีกฎระเบียบข้อกำหนดและกฎหมายของประเทศต่างๆที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ในภูมิภาคและประเทศต่างๆทั่วโลกมีความสอดคล้องและอ้างอิงกับมาตรฐาน ISO 13485 ในประเด็นสำคัญหลายประการ ดังนี้

ประเทศแคนาดา ออสเตรเลีย ญี่ปุ่น บราซิลและสหรัฐอเมริกา: ผู้ผลิตที่ประสงค์จะวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในประเทศดังกล่าวจะต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบ Medical Device Single Audit Program ซึ่งมีการอ้างอิงตามมาตรฐานISO13485:2016 มาใช้เป็นส่วนหนึ่งของกฎระเบียบดังกล่าว
ประเทศสหรัฐอเมริกา: ผู้ผลิตที่ประสงค์จะวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในสหรัฐอเมริกาจะต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบว่าด้วยระบบบริหารจัดการคุณภาพของ FDA (US FDA QMSR) ซึ่งมีการอ้างอิงมาตรฐาน ISO13485:2016 มาใช้เป็นส่วนหนึ่งของกฎระเบียบดังกล่าว
ประเทศในสหภาพยุโรป: ผู้ผลิตที่ประสงค์จะวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในสหภาพยุโรปจะต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบของสหภาพยุโรปว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ (Medical Device Regulation) และกฎระเบียบว่าด้วยเครื่องมือแพทย์สำหรับการตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) ซึ่งก็มีการอ้างอิงมาตรฐาน ISO13485:2016 มาใช้เป็นส่วนหนึ่งของกฎระเบียบดังกล่าวด้วยเช่นกัน เป็นต้น

ประโยชน์ของการได้ใบรับรอง ISO 13485 มีอะไรบ้าง?

การได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO13485 ได้ประโยชน์ต่อผู้ผลิต ผู้จัดจำหน่ายและผู้ให้บริการเครื่องมือแพทย์ทั้งในด้านการยอมรับทางกฎหมาย การดำเนินธุรกิจ และความน่าเชื่อถือ โดยประโยชน์ที่องค์กรจะได้รับ ดังนี้

ขยายโอกาสเข้าสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก
องค์กรสามารถเข้าสู่ตลาดโลกของเครื่องมือแพทย์และผ่านเกณฑ์ของหลายประเทศและยังเป็นใบเบิกทางสำคัญในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในภูมิภาคหลัก เช่น ยุโรป (EU MDR), สหรัฐอเมริกา (FDA QMSR), แคนาดา, บราซิล, ออสเตรเลีย, ญี่ปุ่น, สหรัฐฯ (MDSAP) เป็นต้น
เพิ่มโอกาสการส่งออกและการเติบโตทางธุรกิจ
เพิ่มโอกาสในการส่งออกเนื่องจากคู่ค้าและตัวแทนจำหน่ายทั้งในและต่างประเทศส่วนใหญ่จะกำหนดให้ผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองระบบมาตรฐาน ISO 13485 เป็นเงื่อนไขในการดำเนินธุรกิจ
เสริมสร้างความน่าเชื่อถือและความได้เปรียบทางการแข่งขัน
สร้างความน่าเชื่อถือและภาพลักษณ์ขององค์กรและสามารถรับประกันความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ให้กับแพทย์ โรงพยาบาล คลีนิครวมถึงผู้ป่วย สามารถมั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์นั้น มีความปลอดภัยและมีคุณภาพสม่ำเสมอและรักษามาตรฐานผลิตภัณฑ์ ซึ่งจะสร้างความได้เปรียบในการแข่งขันและสร้างความแตกต่างจากคู่แข่งที่ไม่มีระบบมาตรฐาน ISO 13485 และช่วยเพิ่มโอกาสในการชนะการประมูลงานภาครัฐหรือโรงพยาบาลขนาดใหญ่
ยกระดับการบริหารความเสี่ยงและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
เพิ่มประสิทธิภาพการบริหารจัดการกับความเสี่ยง ลดความเสี่ยง หรือควบคุมความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ โดยผ่านกระประยุกต์ใช้ มาตรฐาน ISO 14971 ซึ่งเป็นระบบการบริหารจัดการความเสี่ยง (Risk Management) ตลอดอายุการหรือวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ของเครื่องมือแพทย์ ช่วยลดโอกาสเกิดผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้มาตรฐาน ลดต้นทุนที่เกิดจากความผิดพลาด ลดอัตราการเกิดของเสียในกระบวนการผลิต และลดการถูกเรียกคืนสินค้า การทำจัดทำรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Vigilance) ช่วยให้องค์กรมีระบบการจัดเก็บเอกสารและบันทึกประวัติการผลิตที่เป็นระบบ นอกจากนี้องค์กรสามารถเตรียมความพร้อมสำหรับการถูกตรวจสอบจากหน่วยงานภาครัฐที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ เช่น อย. (Thai FDA) ได้ตลอดเวลา
สร้างซัพพลายเชนที่มีประสิทธิภาพและน่าเชื่อถือมากขึ้น
ปรับปรุงซัพพลายเชนให้แข็งแกร่ง คัดกรองคู่ค้าอย่างมีระบบ ซึ่งจะช่วยให้องค์กรมีเกณฑ์ที่ชัดเจนในการเลือกและประเมินผู้ส่งมอบวัตถุดิบ ควบคุมสัญญารับจ้างการผลิต นอกจากนี้หากองค์กรเป็นผู้รับจ้างผลิตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ให้กับบริษัทเครื่องมือแพทย์ชั้นนำในตลาดโลก การได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO13485 นี้จะช่วยดึงดูดให้แบรนด์เครื่องมือแพทย์ระดับโลกรายใหญ่เข้ามาจ้างการผลิตมากขึ้น

ขั้นตอนการจัดทำระบบมาตรฐาน ISO 13485 จนได้รับใบรับรอง ISO 13485

การจัดทำระบบมาตรฐาน ISO 13485 จนได้รับการรับรองประกอบด้วย 5 ขั้นตอนหลัก ดังนี้

ขั้นตอนที่ 1: การเตรียมความพร้อมและวางแผน
ผู้บริหารองค์กรต้องแสดงถึงความมุ่งมั่นในการจัดทำระบบมาตรฐาน ISO 13485 โดยการแต่งตั้งผู้แทนฝ่ายบริหาร (QMR) และจัดตั้งทีมงานรับผิดชอบหลักจากทุกแผนก จัดอบรมให้ความรู้แก่พนักงานที่เกี่ยวกับข้อกำหนด ISO 13485 และจัดทำและเก็บข้อมูลรายงานระบบการบริหารความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ (ISO 14971) ประเมินสถานะปัจจุบันและตรวจสอบระบบการจัดการดั้งเดิมขององค์กรเปรียบเทียบกับข้อกำหนดระบบมาตรฐาน ISO 13485 เพื่อหาจุดที่ต้องปรับปรุงหรือเพิ่มเติม
ขั้นตอนที่ 2: การกำหนดและจัดทำระบบเอกสาร
องค์กรจะต้องจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ จัดทำคู่มือคุณภาพ (Quality Manual) ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (SOP) และคู่มือการทำงาน (WI) ให้สอดคล้องกับระเบียบข้อกำหนดและกฎหมายของเครื่องมือแพทย์ รวมถึงวิเคราะห์ความเสี่ยงผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ โดยพิจารณาตลอดอายุการใช้งานหรือตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ โดยการนำระบบบริหารจัดการความเสี่ยง (Risk Management) มาประยุกต์ใช้กับการประเมินผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิต
ขั้นตอนที่ 3: การนำระบบที่จัดทำขึ้นไปปฏิบัติและจัดเก็บเอกสาร
องค์กรทำการปฏิบัติงานจริงตามขั้นตอนที่กำหนดไว้และเก็บบันทึกข้อมูลการผลิตหรือข้อมูลการให้การบริการรวมถึงผลการตรวจสอบคุณภาพ ทำการตรวจสอบความสม่ำเสมอของกระบวนการผลิตหรือกระบวนการให้บริการ (process validation)
ขั้นตอนที่ 4: การประเมินการตรวจติดตามภายในและการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
องค์กรทำการตรวจประเมินภายใน (Internal Audit) โดยการแต่งตั้งทีมตรวจติดตามภายในเพื่อเข้าตรวจสอบทุกแผนก เพื่อหาข้อบกพร่องและแนวทางแก้ไข การทบทวนของฝ่ายบริหาร (Management Review) ผู้บริหารระดับสูงประชุมร่วมกันเพื่อประเมินความพร้อมและประสิทธิภาพของระบบการจัดการระบบในภาพรวม
ขั้นตอนที่ 5: การตรวจรับรองโดยหน่วยงานภายนอก (Certification Audit)
การตรวจประเมินโดยหน่วยงานที่ให้การรับรองภายนอก Certification Body (CB) ซึ่งประกอบด้วย 2 ขั้นตอน ได้แก่ การตรวจ Stage 1 Audit เป็นตรวจสอบความพร้อมของระบบการจัดการและเอกสารก่อนการตรวจเพื่อให้การรับรอง Stage 2 Audit เป็นการตรวจเพื่อให้การรับรองโดยเป็นการตรวจประเมิน ณ สถานที่จริงเพื่อตรวจสอบว่าองค์กรมีระบบการจัดการสอดคล้องตามเอกสารและได้มาตรฐานสำหรับให้การรับรอง (Certification) เมื่อองค์กรได้รับใบรับรอง ISO 13485 ซึ่งใบรับรองจะมีอายุ 3 ปี และองค์กรต้องรับการตรวจติดตามประจำปี (Surveillance Audit) ทุกปี

คำถามที่พบบ่อย

เครื่องมือแพทย์ตามคำจำกัดความตามกฎหมายและสาธารณสุขของประเทศไทย เช่น อย. มีหลากหลายผลิตภัณฑ์ที่เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ ไม่ได้หมายถึงแค่เครื่องมือผ่าตัดหรือเตียงคนไข้ในโรงพยาบาลเท่านั้นแต่รวมไปถึงสิ่งของที่เราใช้ในชีวิตประจำวันด้วย โดยหลักการพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์คำนึงถึงสิ่งใดก็ตามที่ผู้ผลิตมีเจตนาให้ใช้กับมนุษย์เพื่อ การวินิจฉัย การป้องกัน การติดตาม การบำบัด การรักษา หรือการบรรเทาโรคและอาการบาดเจ็บ อาจรวมถึงการคุมกำเนิดสามารถจัดว่าเข้าข่ายเป็นเป็นเครื่องมือแพทย์ได้ ซึ่งสามารถแบ่งกลุ่มผลิตภัณฑ์สินค้าที่เข้าข่ายเครื่องมือแพทย์ออกเป็นหมวดหมู่ ดังนี้

1. เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ในชีวิตประจำวัน (Home Use/Consumer Devices) เป็นสิ่งที่เราหาซื้อได้ทั่วไปตามร้านขายยาหรือห้างสรรพสินค้าเพื่อดูแลสุขภาพตัวเองที่บ้าน เช่น

ชุดตรวจคัดกรอง: ชุดตรวจโควิด-19 ชุดทดสอบการตั้งครรภ์ ชุดตรวจน้ำตาลในเลือด
อุปกรณ์วัดและติดตาม ได้แก่ เครื่องวัดความดันโลหิต เครื่องวัดออกซิเจนปลายนิ้ว ปรอทวัดไข้
สินค้าเพื่อสุขอนามัยและการป้องกัน ได้แก่ หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ ถุงยางอนามัย เจลหล่อลื่น
อุปกรณ์ดูแลสายตา ได้แก่ คอนแทคเลนส์ น้ำยาล้างคอนแทคเลนส์ แว่นสายตา

2. วัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ (Medical Consumables/Disposables) เป็นวัสดุที่ใช้แล้วทิ้ง ทั้งที่ใช้ในบ้านและในสถานพยาบาล เช่น

สำลี ผ้าก๊อซ พลาสเตอร์ยา เทปแต่งแผล
กระบอกฉีดยา (Syringe) เข็มฉีดยา
ถุงมือทางการแพทย์ (ถุงมือตรวจโรค/ถุงมือผ่าตัด)
สายน้ำเกลือ ถุงเก็บปัสสาวะ

3. อุปกรณ์เพื่อการกายภาพบำบัดและช่วยพยุง (Rehabilitation/Mobility Aids) เป็นอุปกรณ์ที่ช่วยเรื่องการเคลื่อนไหวหรือการฟื้นฟูร่างกาย เช่น

รถเข็นผู้ป่วย (Wheelchair) ทั้งแบบธรรมดาและไฟฟ้า
ไม้เท้า วอล์กเกอร์ (Walker) ไม้ค้ำยัน
เตียงผู้ป่วย ที่นอนลมป้องกันแผลกดทับ
อุปกรณ์พยุงข้อต่อ (Braces/Supports) เช่น เฝือกคอ ผ้ารัดเข็มขัดพยุงหลัง

4. เครื่องมือและอุปกรณ์ขนาดใหญ่ในโรงพยาบาล (Hospital&Capital Equipment) เป็นเครื่องมือเทคโนโลยีสูงที่ต้องควบคุมโดยบุคลากรทางการแพทย์ เช่น

เครื่องมือวินิจฉัยโรค ได้แก่ เครื่องเอกซเรย์ (X-Ray) เครื่อง CT scan เครื่อง MRI เครื่องอัลตราซาวด์
เครื่องมือช่วยชีวิตและรักษา ได้แก่ เครื่องช่วยหายใจ (Ventilator) เครื่องกระตุกหัวใจ (AED/Defibrillator) เครื่องฟอกไต
เครื่องมือในห้องผ่าตัด ได้แก่ มีดผ่าตัด เครื่องดมยาสลบ โคมไฟผ่าตัด

5. อุปกรณ์ที่ฝังตัวในร่างกาย (Implantable Devices) เป็นอุปกรณ์ที่แพทย์ต้องทำการผ่าตัดฝังเข้าไปในร่างกายของคนไข้ เช่น

เครื่องกระตุ้นหัวใจ (Pacemaker)
ข้อสะโพกเทียม ข้อเข่าเทีย, ซิลิโคนเสริมหน้าอก
รากฟันเทียม เลนส์แก้วตาเทียม

6. ซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ (Software as a Medical Device) ในปัจจุบันมีแอปพลิเคชันหรือโปรแกรมคอมพิวเตอร์ที่ออกแบบมาเพื่อใช้วิเคราะห์ผลโรคโดยเฉพาะ เช่น

ซอฟต์แวร์ AI ที่ช่วยแพทย์อ่านผลฟิล์มเอกซเรย์เพื่อวินิจฉัยมะเร็ง เป็นต้น

บริษัทขนาดเล็กอาจไม่จำเป็นต้องขอการรับรอง ISO 13485 ทุกบริษัทเสมอไป แต่หลักสำคัญในทางปฏิบัติจะขึ้นอยู่กับข้อกำหนดกฎหมายเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ของแต่ล่ะประเทศ รวมถึง อย. ของประเทศไทยซึ่งจะบังคับให้บริษัทผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์บางประเภทจำเป็นต้องมีระบบบริหารจัดการคุณภาพที่เทียบเท่าหรืออิงตามมาตรฐาน ISO 13485

โอกาสในการส่งออกผลิตภัณฑ์หรือชิ้นส่วนเครื่องมือแพทย์ไปยังตลาดต่างประเทศ โดยเฉพาะสหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา แคนาดา ออสเตรเลีย หรือญี่ปุ่น การได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 เป็นส่วนสำคัญส่วนหนึ่งร่วมกับข้อกำหนดกฎหมายของประเทศนั้นๆในการได้รับใบอนุญาตในการวางจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ในประเทศเหล่านี้ได้
โอกาสในการเป็นผู้รับจ้างการผลิตให้กับบริษัทเครื่องมือแพทย์ชั้นนำในตลาดโลก โดยบริษัทเหล่านี้มักจะกำหนดให้ซัฟพลายเออร์หรือบริษัทรับจ้างผลิตจะต้องมีใบรับรอง ISO 13485 เพื่อความมั่นใจว่าการผลิตเครื่องมือแพทย์นั้นมีความปลอดภัยและมีมาตรฐานการผลิตที่สม่ำเสมอ
โอกาสในการชนะการประมูลงานภาครัฐหรือโรงพยาบาลขนาดใหญ่ โดยเงื่อนไขส่วนนึงของการเข้าร่วมประมูลงานภาครัฐหรือโรงพยาบาลขนาดใหญ่นั้นคือบริษัทผู้เข้าร่วมประมูลต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485

เกี่ยวกับ SGS

SGS คือบริษัทชั้นนำระดับโลกด้านการทดสอบ การตรวจสอบ และการรับรองระบบ เราดำเนินงานผ่านเครือข่ายห้องปฏิบัติการและสำนักงานกว่า 2,500 แห่งใน 115 ประเทศ โดยได้รับการสนับสนุนจากทีมงานมืออาชีพกว่า 100,000 คน ด้วยประสบการณ์ด้านการบริการที่เป็นเลิศกว่า 145 ปี เราผสานความแม่นยำและความถูกต้องซึ่งเป็นเอกลักษณ์ของบริษัทสวิส เพื่อช่วยให้องค์กรต่างๆ บรรลุมาตรฐานคุณภาพ การปฏิบัติตามกฎระเบียบ และความยั่งยืนสูงสุด

คำมั่นสัญญาของแบรนด์เรา – เมื่อคุณต้องการความมั่นใจ – ตอกย้ำความมุ่งมั่นของเราในด้านความไว้วางใจ ความซื่อสัตย์ และความน่าเชื่อถือ ช่วยให้ธุรกิจต่างๆ เติบโตได้อย่างมั่นใจ เราภูมิใจที่ได้ส่งมอบบริการผู้เชี่ยวชาญของเราภายใต้ชื่อ SGS และกลุ่มแบรนด์เฉพาะทางที่น่าเชื่อถือ ได้แก่ Applied Technical Services, Brightsight, Bluesign และ Nutrasource

SGS จดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ SIX Swiss Exchange ภายใต้สัญลักษณ์ SGSN (ISIN CH1256740924, Reuters SGSN.S, Bloomberg SGSN SW)