IVDR Bottleneck คืออะไร? ความท้าทายสำคัญของอุตสาหกรรม IVD ในยุโรปและแนวทางเตรียมความพร้อม

SGS Thailand BlogAugust 07, 2026

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา “IVDR bottleneck” กลายเป็นหนึ่งในคำที่ถูกพูดถึงมากที่สุดในวงการ Medical Device โดยเฉพาะกลุ่ม In Vitro Diagnostic (IVD) เนื่องจากเป็นปัญหาหลักที่ส่งผลต่อการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ การเข้าถึงตลาด และความสามารถในการแข่งขันของผู้ผลิตทั่วโลก

บทความนี้จะพาคุณเข้าใจภาพรวมของ IVDR พร้อมเจาะลึกปัญหา bottleneck และเชื่อมโยงกับหัวข้อสำคัญ เช่น IVDR compliance, IVDR requirements, IVDR classification, Notified Body IVDR และ EUDAMED IVDR

IVDR คืออะไร และทำไมถึงสำคัญ

IVDR (Regulation (EU) 2017/746) เป็นกฎหมายของสหภาพยุโรปที่ใช้ควบคุมอุปกรณ์วินิจฉัยทางการแพทย์ (IVD) โดยมีผลบังคับใช้จริงตั้งแต่วันที่ 26 พฤษภาคม 2022

เป้าหมายหลักคือ:

เพิ่มความปลอดภัยของผู้ป่วย
ยกระดับคุณภาพและความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์
เพิ่มความโปร่งใสของข้อมูลผ่านระบบดิจิทัล

อย่างไรก็ตาม กฎใหม่ที่เข้มงวดขึ้นนี้นำไปสู่ปัญหา “IVDR bottleneck” ที่ทั่วโลกกำลังเผชิญ

IVDR Bottleneck คืออะไร?

IVDR bottleneck หมายถึงสถานการณ์ที่มีผลิตภัณฑ์จำนวนมากต้องขอการประเมิน แต่มีหน่วยงานตรวจประเมิน (Notified Body IVDR) ไม่เพียงพอ

ผลลัพธ์คือ:

กระบวนการ certification ล่าช้า
เกิด backlog ของ submission
บริษัทไม่สามารถวางสินค้าใน EU market ได้ทันเวลา

สาเหตุหลักของ IVDR Bottleneck

จำนวนผลิตภัณฑ์ที่ต้องผ่าน Notified Body เพิ่มขึ้นมหาศาล
ภายใต้ IVDR:
- เดิมใน IVDD มีเพียง ~15% ของ IVD ที่ต้องตรวจโดย NB
- แต่ใน IVDR เพิ่มเป็น 80–90% ต้องผ่าน NB
ทำให้ demand ต่อ Notified Body IVDR เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว
IVDR Requirements เข้มงวดขึ้น
IVDR requirements ครอบคลุมทั้ง lifecycle ของผลิตภัณฑ์ เช่น:
- Performance / clinical evidence
- Technical documentation
- Post-market surveillance (PMS)
ทำให้การประเมินใช้เวลานานขึ้นต่อหนึ่ง product
Notified Body IVDR มีจำนวนจำกัด
Notified Body คือหน่วยงานที่มีหน้าที่ตรวจประเมินและออก CE certificate

ปัญหาคือ:
- จำนวน NB ที่ได้รับ designation ภายใต้ IVDR ยังมีน้อย
- capacity ของแต่ละ NB จำกัด
เกิด “คอขวด” (bottleneck) อย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้
IVDR Classification ที่ซับซ้อน
IVDR แบ่ง classification เป็น:
- Class A (low risk)
- Class B
- Class C
- Class D (high risk)
โดย Class B, C, D ต้องผ่าน Notified Body ทั้งหมด → เพิ่ม workload แบบก้าวกระโดด

บทบาทของ EUDAMED IVDR

EUDAMED IVDR คือฐานข้อมูลกลางของ EU ที่ใช้สำหรับ:

ลงทะเบียนผู้ผลิต (manufacturer, importer)
ลงทะเบียน product (UDI)
รายงาน incident และ PMS

แม้ว่าจะช่วยเพิ่ม transparency แต่ในช่วงเริ่มต้น ระบบยัง rollout ไม่ครบ

ทำให้กระบวนการบางส่วนล่าช้าและเพิ่ม complexity

ผลกระทบจาก IVDR Bottleneck

เกิดความล่าช้าในการเข้าสู่ตลาด
ผลิตภัณฑ์ใหม่ต้องรอการประเมินนานทำให้สูญเสียโอกาสทางธุรกิจ
สินค้าหายจากตลาด (device shortage)
บางบริษัทเลือก:
- discontinue product
- focus เฉพาะ product ที่ profitable
ต้นทุนเพิ่มขึ้น
ค่าใช้จ่ายเพิ่มใน:
- Regulatory consulting
- Testing / clinical evidence
- Quality system
Innovation ช้าลง
บริษัทเลื่อน launch product ใหม่ เพราะ regulatory burden สูง

แนวทางรับมือ IVDR Bottleneck

เพื่อให้ผ่าน IVDR compliance ได้อย่างราบรื่น องค์กรควร:

เตรียม Technical Documentation ล่วงหน้า
align กับ IVDR requirements ตั้งแต่ early stage
วาง strategy ตาม IVDR classification
prioritize product ที่สำคัญ (Class สูง → risk สูง)
ติดต่อ Notified Body IVDR เร็วที่สุด
ลดความเสี่ยง queue ยาว
ใช้ EUDAMED IVDR อย่างถูกต้อง
เตรียมข้อมูลและ UDI ให้พร้อม
วาง roadmap ระยะยาว (Transition planning)
โดยเฉพาะ legacy devices

สรุป

IVDR bottleneck ไม่ใช่แค่ปัญหาชั่วคราว แต่เป็น structural challenge ของระบบ

เกิดจาก:

ปริมาณงานเพิ่ม (IVDR classification + requirement ใหม่)
resource จำกัด (Notified Body IVDR)
ระบบใหม่ (EUDAMED IVDR)

องค์กรที่อยากอยู่รอดใน EU market จำเป็นต้องเข้าใจทั้ง IVDR compliance และ IVDR requirements อย่างลึกซึ้ง พร้อมวางกลยุทธ์เชิงระบบ ไม่ใช่แค่ reactive

หากคุณทำงานด้าน QA/RA หรือ Audit เรื่อง IVDR bottleneck ถือเป็นหนึ่งใน “risk เรื่องใหญ่ที่สุด” ที่ต้อง monitor อย่างต่อเนื่อง

เกี่ยวกับ SGS

SGS คือบริษัทชั้นนำระดับโลกด้านการทดสอบ การตรวจสอบ และการรับรองระบบ เราดำเนินงานผ่านเครือข่ายห้องปฏิบัติการและสำนักงานกว่า 2,500 แห่งใน 115 ประเทศ โดยได้รับการสนับสนุนจากทีมงานมืออาชีพกว่า 100,000 คน ด้วยประสบการณ์ด้านการบริการที่เป็นเลิศกว่า 145 ปี เราผสานความแม่นยำและความถูกต้องซึ่งเป็นเอกลักษณ์ของบริษัทสวิส เพื่อช่วยให้องค์กรต่างๆ บรรลุมาตรฐานคุณภาพ การปฏิบัติตามกฎระเบียบ และความยั่งยืนสูงสุด

คำมั่นสัญญาของแบรนด์เรา – เมื่อคุณต้องการความมั่นใจ – ตอกย้ำความมุ่งมั่นของเราในด้านความไว้วางใจ ความซื่อสัตย์ และความน่าเชื่อถือ ช่วยให้ธุรกิจต่างๆ เติบโตได้อย่างมั่นใจ เราภูมิใจที่ได้ส่งมอบบริการผู้เชี่ยวชาญของเราภายใต้ชื่อ SGS และกลุ่มแบรนด์เฉพาะทางที่น่าเชื่อถือ ได้แก่ Applied Technical Services, Brightsight, Bluesign และ Nutrasource

SGS จดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ SIX Swiss Exchange ภายใต้สัญลักษณ์ SGSN (ISIN CH1256740924, Reuters SGSN.S, Bloomberg SGSN SW)