In de dynamische sector van medische hulpmiddelen is samenwerken met een deskundige en betrouwbare expert van cruciaal belang om veranderingen in de sector, kostendruk en strenge regelgevende vereisten het hoofd te bieden. Naleving van de regelgeving is meer dan een marktvoorwaarde, het is een strategisch voordeel. Onze diensten stellen u in staat om u effectief aan te passen, de betrouwbaarheid van uw producten aan te tonen en u te onderscheiden op de concurrerende markt.

Verhoog de geloofwaardigheid en vergroot het klantvertrouwen

Wij maken het volgende voor u mogelijk:

Zorg voor productkwaliteit en -consistentie
Stroomlijn productie- en serviceprocessen
Beheer risico's effectief met bewezen compliancestrategieën
Bespaar tijd, geld en middelen
Breid uw marktbereik uit en krijg toegang tot nieuwe kansen
Blijf voorop lopen in het steeds veranderende regelgevingsklimaat
Bestrijd namaakproducten en verbeter de traceerbaarheid van de toeleveringsketen
Verbeter de patiëntveiligheid en behandelresultaten

Wereldwijd toonaangevende diensten voor naleving van regelgeving

Als wereldleider op het gebied van beoordeling, audits en certificering biedt ons wereldwijde netwerk van deskundigen uitgebreide ondersteuning bij regelgeving zoals de EU MDR (2017/745) en IVDR (2017/746). Met specialisten over de hele wereld zorgen wij ervoor dat u voldoet aan diverse internationale normen. Onze diensten, die zich uitstrekken over MDR en IVDR, CE-markering, UKCA, ISO 13485 en MDSAP, worden geleverd door onze aangemelde instanties in de EU en onze erkende instantie in het Verenigd Koninkrijk, waardoor we robuuste, transparante beoordelingen en een concurrentievoordeel door vertrouwen in de regelgeving kunnen garanderen.

We zijn:

Een aangemelde instantie (AI) voor medische hulpmiddelen in de EU, met de status van aangemelde instantie in België (AI 1639) en Finland (AI 0598)
Een door het VK erkende instantie
Een geaccrediteerde certificeringsinstantie volgens ISO 13485 (medische hulpmiddelen – kwaliteitsmanagementsystemen)
Een erkende auditinstantie in het kader van het Medical Device Single Audit Program (MDSAP)