Beoordeling van artikel 117 van de Medical Device Regulation (MDR)

Om toegang tot de EU-markt te krijgen, moeten medische hulpmiddelen in combinatie met geneesmiddelen voldoen aan de vereisten van artikel 117 van de MDR. Als aangemelde instantie verstrekken wij beoordelingen en certificering volgens artikel 117 van de MDR om de conformiteit van medische hulpmiddelen in combinatie met geneesmiddelen te verifiëren, zoals:

• Voorgevulde spuiten
• Voorgevulde pennen
• Vernevelaars die vooraf zijn gevuld met een specifiek geneesmiddel
• Patches voor transdermale toediening van geneesmiddelen
• Voorgevulde inhalatoren

Waarom kiezen voor de beoordelingsdiensten van SGS voor artikel 117 van de MDR?

Wij kunnen u helpen:

• Ervoor te zorgen dat uw medische hulpmiddelen in combinatie met geneesmiddelen voldoen aan de MDR-vereisten van artikel 117
• Bevestigen dat uw hulpmiddel voldoet aan de relevante Algemene vereisten voor veiligheid en bedrijfsprestaties (GSPR)
• Een conformiteitsbeoordelingsverklaring te verkrijgen voor opname in de aanvraag voor markttoestemming (MAA)
• Zorgen voor vrije handel op de EU-markten

Waarom kiezen voor SGS?

Wij zijn 's werelds grootste test-, inspectie- en certificeringsbedrijf. SGS is erkend als de global benchmark voor kwaliteit en integriteit. Onze 96.000 medewerkers werken samen in een netwerk van 2.700 kantoren en laboratoria om een betere, veiligere en meer onderling verbonden wereld mogelijk te maken.