MDSAP stelt fabrikanten van medische hulpmiddelen in staat om één enkele audit te ondergaan die door MDSAP-lidstaten is goedgekeurd. Als Auditing Organization (AO) helpen onze MDSAP-diensten u te voldoen aan de wettelijke vereisten voor kwaliteitsmanagementsystemen (QMS) van de regelgevende instanties voor medische hulpmiddelen in Australië, Brazilië, Canada, de VS en Japan.
Waarom kiezen voor de MDSAP-diensten van SGS?
Wij helpen u bij het:
- Krijgen van inzicht in de vereisten met onze MDSAP-trainingen
- Regelen van een MDSAP-audit
- Krijgen van een uitgebreid overzicht van uw QMS
- Gebruikmaken van het auditrapport van MDSAP om QMS-enquêtes te vereenvoudigen
Deelname aan MDSAP stelt u in staat om:
- Toegang te krijgen tot meerdere markten met één enkele audit
- Verstoringen van de bedrijfsvoering te minimaliseren en tegelijkertijd tijd en middelen te optimaliseren
- Ervoor te zorgen dat de vereisten van alle vijf deelnemende regelgevende instanties volledig worden gedekt
- Uw routine-audits rechtstreeks met uw SGS-team te plannen
Waarom kiezen voor SGS?
Wij zijn 's werelds toonaangevende test-, inspectie- en certificeringsbedrijf. SGS is erkend als de globale benchmark voor kwaliteit en integriteit. Onze 96.000 medewerkers werken samen in een netwerk van 2700 kantoren en laboratoria om een betere, veiligere en meer onderling verbonden wereld mogelijk te maken.
Als AO kunnen wij één enkele audit uitvoeren die geaccepteerd zal worden door de regelgevende instanties van onderstaande rechtsgebieden en hun regelgevende vereisten:
- Australië: Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA) - Therapeutic Goods (medische hulpmiddelen) reguleringen, 2002, bijlage 3, deel 1 of 4
- Brazilië: Braziliaanse Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) - RDC ANVISA 665/2022, RDC ANVISA n. 23/2012 en RDC ANVISA n. 67/2009
- Canada: Health Canada (HC) - Regelgeving voor medische hulpmiddelen – SOR/98-282 met wijziging 2020-262SOR/2020-262
- Japan: Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) van Japan en Agentschap voor Farmaceutica en Medische Hulpmiddelen (PMDA) - MHLW Ministeriële Verordening nr. 169 (2004)
- Verenigde Staten: Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) - 21 CFR 820 en 21 CFR 821
De controle omvat ook andere specifieke vereisten van regelgevende instanties voor medische hulpmiddelen die deelnemen aan het MDSAP-programma, waaronder aanmeldingen, verlenen van vergunningen, herzieningen van technische documentatie en meldingen van ongewenste voorvallen.
De voorselectie van het in-vitrodiagnostiek (IVD's) programma van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Europese Unie (EU) zijn officiële waarnemers van MDSAP.