MDSAP stelt fabrikanten van medische hulpmiddelen in staat om één enkele audit te ondergaan die door MDSAP-lidstaten is goedgekeurd. Als Auditing Organization (AO) helpen onze MDSAP-diensten u te voldoen aan de wettelijke vereisten voor kwaliteitsmanagementsystemen (QMS) van de regelgevende instanties voor medische hulpmiddelen in Australië, Brazilië, Canada, de VS en Japan.
Wij helpen u bij het:
Deelname aan MDSAP stelt u in staat om:
Wij zijn 's werelds toonaangevende test-, inspectie- en certificeringsbedrijf. SGS is erkend als de globale benchmark voor kwaliteit en integriteit. Onze 96.000 medewerkers werken samen in een netwerk van 2700 kantoren en laboratoria om een betere, veiligere en meer onderling verbonden wereld mogelijk te maken.
Als AO kunnen wij één enkele audit uitvoeren die geaccepteerd zal worden door de regelgevende instanties van onderstaande rechtsgebieden en hun regelgevende vereisten:
De controle omvat ook andere specifieke vereisten van regelgevende instanties voor medische hulpmiddelen die deelnemen aan het MDSAP-programma, waaronder aanmeldingen, verlenen van vergunningen, herzieningen van technische documentatie en meldingen van ongewenste voorvallen.
De voorselectie van het in-vitrodiagnostiek (IVD's) programma van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Europese Unie (EU) zijn officiële waarnemers van MDSAP.