MDR- en UKCA-diensten voor orthopedische medische hulpmiddelen

Orthopedische hulpmiddelen bestrijken een breed spectrum, variërend van implantaten en instrumenten tot revalidatiehulpmiddelen. Om te verzekeren dat de aangemelde instantie in de EU of de UK Approved Body gekwalificeerd is om een specifiek hulpmiddel te beoordelen, worden hulpmiddelen gecategoriseerd en gegroepeerd op basis van het beoogde gebruik of de technologieën die in het hulpmiddel worden gebruikt. Voor het gemak van de fabrikant gebruiken we één coderingssysteem voor zowel de EU als het VK. Aan de hulpmiddelen worden codes toegewezen die zijn gebaseerd op de openbaar toegankelijke EU MDR-codelijst van de Uitvoeringsverordening van de commissie (EU) 2017/2185 van 23 november 2017 en richtlijnen van document MDCG 2019-14 van de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen.

Voor orthopedische hulpmiddelen kunnen deze codes de volgende hulpmiddelen omvatten:

• MDN 1102: niet-actieve osteo- en orthopedische implantaten. Dit zijn onder andere:
• Vervangingen van gewrichten (heup, knie, schouder, enkel) en tussenwervelschijven
• Bottransplantaatvervangers voor orthopedisch en maxillofaciaal gebruik
• Hechtingen en hechtankers
• Nietjes voor orthopedische chirurgie
• Afstandhouders
• Producten voor de reconstructie van ligamenten
• Osteosynthesemateriaal, zoals orthopedische nagels, schroeven en platen
• MDN 1205: niet-actieve, niet-implanteerbare orthopedische en revalidatiehulpmiddelen. Dit zijn hulpmiddelen zoals orthesen, krukken en rolstoelen, die cruciaal zijn voor het ondersteunen van de mobiliteit van patiënten
• MDN 1208: niet-actieve, niet-implanteerbare instrumenten zoals tangen, klemmen, scalpels, frezen, bitjes, boortjes, hamers, botlepels, curettes, wondspreiders, liften, spatels en patiëntspecifieke instrumentatie (PSI). Het omvat ook niet-actieve hulpmiddelen die worden gebruikt in combinatie met arthroscopische apparatuur, zoals artroscopietrocars

Voor een efficiënte conformiteitsbeoordeling worden hulpmiddelen ook gegroepeerd aan de hand van de Europese nomenclatuur voor medische hulpmiddelen (EMDN) voor de EU, of de Global Medical Device Nomenclature (GMDN) in het VK, om orthopedische hulpmiddelen die samen kunnen worden beoordeeld, te identificeren en te categoriseren.

Volgens de regelgeving van de EU en het VK worden medische hulpmiddelen ingedeeld in klasse I, IIa, IIb en III, op basis van hun beoogde doel en inherente risico's. De classificatie van een orthopedisch hulpmiddel kan worden bepaald door de toepassing van een of meer van de classificatieregels die in deze afzonderlijke voorschriften zijn beschreven. Voor de CE-markering zijn de classificatieregels opgenomen in bijlage VIII van de EU MDR en de UKCA-classificatieregels in bijlage IX van de UK MDR. Dit kan leiden tot kleine verschillen in de classificatie in de EU en het VK.

Voor de EU MDR zijn de regels 1, 6, 7, 8, 14, 18 en 19 het meest relevant voor orthopedische medische hulpmiddelen. Bijvoorbeeld:

• Niet-aangedreven rolstoelen vallen in klasse I volgens regel 1
• Herbruikbare handmatige orthopedische frezen vallen in klasse I volgens regel 6
• Spinale naalden en ruggengraatspreiders worden geclassificeerd als klasse III volgens regel 6
• Artroscopietrocars zijn Klasse IIa volgens Regel 7
• Kunstmatige ligamenten zijn Klasse IIb volgens Regel 8
• Niet-resorbeerbare maxillo-faciale implantaten zijn klasse IIb volgens regel 8
• Gewrichtsvervangingen zijn klasse III volgens regel 8
• Biologisch afbreekbaar botcement of schroeven voor fractuurfixatie worden geclassificeerd als Klasse III volgens Regel 8
• Hulpmiddelen waarin geneesmiddelen zijn verwerkt, zoals botcement met antibiotica of verzilverde heupimplantaten, zijn klasse III volgens regel 14
• Bottransplantaatvervangers die met behulp van weefsel worden vervaardigd, zijn klasse III volgens regel 18
• Botvullers die nanomaterialen bevatten, zijn klasse III en bevestigingsschroeven/platen met een sterk gebonden nanocoating zijn klasse IIb, volgens regel 19

Over het algemeen worden klasse I-hulpmiddelen met een laag risico door de fabrikant zelf aangegeven. Er moet echter wel een aangemelde instantie en/of een UK Approved Body betrokken zijn bij de beoordeling van hulpmiddelen van klasse I die steriel zijn of een meetfunctie hebben. Daarnaast vereist de EU MDR ook de betrokkenheid van een aangemelde instantie bij de beoordeling van herbruikbare hulpmiddelen van klasse I.

In de EU MDR wordt het concept van 'gevestigde technologieën (well-established technologies, WET) geïntroduceerd, waarbij specifieke vereisten van de voorschriften mogelijk niet van toepassing zijn op een vrijstellingslijst van hulpmiddelen, waaronder orthopedische schroeven, wiggen, platen, draden, pennen, klemmen en connectoren. Aangezien hierdoor de vereiste activiteiten voor de conformiteitsbeoordeling voor gevestigde hulpmiddelen kunnen afnemen, is het belangrijk op de hoogte te zijn van de meest recente interpretatie van 'gevestigd' en van de vrijstellingslijst.

In de EU is voor op maat gemaakte implanteerbare orthopedische hulpmiddelen van klasse III een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie vereist die beperkt blijft tot een audit van het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant. Wij kunnen u ondersteunen bij dergelijke toepassingen.

In het VK hoeven op maat gemaakte hulpmiddelen niet UKCA-gemarkeerd te zijn. Ze moeten echter wel voldoen aan de relevante bepalingen van de UK MDR 2002 die hierop van toepassing zijn. Daarnaast is voor fabrikanten van op maat gemaakte hulpmiddelen de tussenkomst van een UK Approved Body niet vereist.