Veel medische apparatuur vertrouwt op software om de effectiviteit, veiligheid en kwaliteit te garanderen. De MDR heeft speciale technische beperkingen voor software, ongeacht hoe deze wordt gebruikt.
Software in de industrie voor medische hulpmiddelen vormt een snel groeiend gebied in de gezondheidszorg. Digitale zorgplatformen evolueren voortdurend en spelen steeds meer een cruciale rol in alle aspecten van de gezondheid van een patiënt, van diagnose en behandeling tot monitoring.
Als integraal onderdeel van medische apparatuur kan software worden gebruikt om een apparaat te produceren of te onderhouden, of de software zelf kan een medisch apparatuur zijn. In alle gevallen moet de software voldoen aan bepaalde eisen en aan de regelgeving. Daarom is het belangrijk om te bepalen welke regels van toepassing zijn.
