Veel medische apparatuur vertrouwt op software om de effectiviteit, veiligheid en kwaliteit te garanderen. De MDR heeft speciale technische beperkingen voor software, ongeacht hoe deze wordt gebruikt.
Software in de industrie voor medische hulpmiddelen vormt een snel groeiend gebied in de gezondheidszorg. Digitale zorgplatformen evolueren voortdurend en spelen steeds meer een cruciale rol in alle aspecten van de gezondheid van een patiënt, van diagnose en behandeling tot monitoring.
Als integraal onderdeel van medische apparatuur kan software worden gebruikt om een apparaat te produceren of te onderhouden, of de software zelf kan een medisch apparatuur zijn. In alle gevallen moet de software voldoen aan bepaalde eisen en aan de regelgeving. Daarom is het belangrijk om te bepalen welke regels van toepassing zijn.
Waarom kiezen voor SGS om uw software als een medisch hulpmiddel (SaMD) te certificeren?
Wij bieden de ongeëvenaarde expertise die u nodig hebt voor een soepel certificeringsproces. We zijn:
- Een Notified Body in België (1639)
- Een aangemelde instantie in Finland (0598) voor klanten die specifiek een Software as a Medical Device (SaMD)-certificering nodig hebben
- Een erkende instantie voor het UK Conformity Assessed (UKCA) keurmerk (AB0120)
- Een erkende controleorganisatie (AO) voor het Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Daarnaast bieden wij:
- Geïntegreerde en/of gecombineerde auditoplossingen die u helpen tijd en geld te besparen
- Beoordelings- en certificeringsdiensten voor specifieke vereisten voor medische hulpmiddelen
- Een toegewijd accountmanagementteam dat ervoor zorgt dat uw certificeringsproject de juiste ondersteuning krijgt
- Wereldwijde middelen en lokale aanwezigheid– onze mensen spreken de taal, begrijpen de lokale marktcultuur en zijn wereldwijd actief
Waarom kiezen voor SGS?
Wij zijn 's werelds toonaangevende test-, inspectie- en certificeringsbedrijf. SGS is erkend als de global benchmark voor kwaliteit en integriteit.