Bevestig uw naleving van de UK Conformity Assessed (UKCA)-richtlijnen met de beoordelings- en certificeringsdiensten van SGS.
Nu het Verenigd Koninkrijk de EU heeft verlaten, hebben verschillende veranderingen en geactualiseerde wetgeving invloed op de manier waarop medische hulpmiddelen op de markt worden gebracht. De Medicinal and Healthcare product Regulating Agency (MHRA) houdt toezicht op welke producten verkrijgbaar zijn in Engeland, Schotland, Wales en Noord-Ierland.
Producten voor Engeland, Schotland en Wales moeten nu voldoen aan de richtlijnen voor de UKCA-markering. Als erkende instantie kan SGS uw technische documentatie certificeren om te bevestigen dat deze voldoet aan de UKCA-markeringsrichtlijnen en MHRA-vereisten.
Waarom kiezen voor SGS voor uw UKCA-certificeringseisen?
Wij kunnen u helpen:
De vereisten van UKCA-markering te begrijpen
Bevestigen dat uw producten voldoen aan de UKCA-markering en de MHRA-vereisten
Actuele UKCA-certificering te verkrijgen om toegang tot de markt te garanderen
Waarom kiezen voor SGS?
Wij zijn 's werelds grootste test-, inspectie- en certificeringsbedrijf. SGS is erkend als de global benchmark voor kwaliteit en integriteit. Onze 96.000 medewerkers werken samen in een netwerk van 2.700 kantoren en laboratoria om een betere, veiligere en meer onderling verbonden wereld mogelijk te maken.
De UKCA-markeringseisen die momenteel door de Britse overheid worden opgelegd, weerspiegelen de naleving van de MDR van de EU, zijn complex en gelden voor verschillende soorten hulpmiddelen, waaronder hulpmiddelen van klasse IIa, klasse IIb (implanteerbaar en niet-implanteerbaar) en klasse III.
Volgens de MHRA: "[Alle] medische hulpmiddelen, inclusief medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD's), op maat gemaakte hulpmiddelen en systemen of proceduretrays, moeten worden geregistreerd bij de MHRA voordat ze op de Britse markt worden gebracht." Een geldige CE-markering blijft in Groot-Brittannië erkend, net als certificaten die zijn uitgegeven door aangemelde instanties die door de EU zijn erkend, tot 30 juni 2024.
Wij bieden de ongeëvenaarde deskundigheid die u nodig heeft voor een soepel certificeringsproces en zijn:
- Een aangemelde instantie in België (1639)
- Een aangemelde instantie in Finland (0598) voor klanten die certificering nodig hebben specifiek voor Software as a Medical Device (SaMD)
- Een erkende instantie voor de UKCA-markering (AB0120)
- Een goedgekeurde auditorganisatie (AO) voor MDSAP
We bieden:
- Geïntegreerde en/of gecombineerde auditoplossingen om u te helpen tijd en geld te besparen
- Beoordelings- en certificeringsdiensten voor specifieke vereisten voor medische hulpmiddelen
- Een toegewijd accountmanagementteam dat ervoor zorgt dat uw certificeringsproject de juiste ondersteuning krijgt
- Wereldwijde middelen en een lokale aanwezigheid – onze mensen spreken de taal, begrijpen de lokale marktcultuur en zijn wereldwijd actief
Ga voor meer informatie over de MHRA-vereisten en de UKCA-markering naar de pagina voor medische hulpmiddelen op de website van de Britse overheid.