MDR- en UKCA-diensten voor tandheelkundige medische hulpmiddelen

Tandheelkundige hulpmiddelen bestrijken een breed spectrum, variërend van implantaten en instrumenten tot vulstoffen en afdrukmaterialen. Om te verzekeren dat de aangemelde instantie in de EU of de UK Approved Body gekwalificeerd is om een specifiek hulpmiddel te beoordelen, worden hulpmiddelen gecategoriseerd en gegroepeerd op basis van het beoogde gebruik of de technologieën die in het hulpmiddel worden gebruikt. Voor het gemak van de fabrikant gebruiken we één coderingssysteem voor zowel de EU als het VK. Aan de hulpmiddelen zijn codes toegewezen op basis van de openbaar toegankelijke MDR-codelijst van uitvoeringsverordening (EU) 2017/2185 van de Commissie van 23 november 2017. Dit wordt verder toegelicht door het Medical Device Coordination Group Document MDCG 2019-14 om tandheelkundige hulpmiddelen te identificeren en te categoriseren. Deze kunnen omvatten:

• MDN 1103: Niet-actieve tandheelkundige implantaten en tandheelkundige materialen, waaronder hulpmiddelen zoals tandheelkundige implantaten, tandvullingen en permanente gutta percha-vullingen voor wortelkanalen, abutments, tandkronen, fineren en composietharsen (onder andere)
• MDN 1202: Niet-implanteerbare hulpmiddelen die zijn ontworpen voor de toediening, kanalisatie en verwijdering van stoffen. Het omvat onder meer de niet-actieve componenten van zuigapparaten of hulpmiddelen voor speekselverwijdering (onder andere)
• MDN 1208: deze categorie omvat niet-actieve, niet-implanteerbare instrumenten zoals tandheelkundige scalers, spiegels, excavators, burnishers en curettes
• MDN 1209: niet-actieve, niet-implanteerbare tandheelkundige materialen, zoals etsoplossingen, beugels, tijdelijk cement en afdrukmaterialen (onder andere)

Om efficiënte conformiteitsbeoordelingen te ondersteunen, worden hulpmiddelen ook gegroepeerd met behulp van de European Medical Device Nomenclature (EMDN) voor de EU, of de Global Medical Device Nomenclature (GMDN) in het VK, om tandheelkundige hulpmiddelen die samen kunnen worden beoordeeld te identificeren en te categoriseren.

Volgens de regelgeving van de EU en het VK worden medische hulpmiddelen ingedeeld in klasse I, IIa, IIb en III, op basis van hun beoogde doel en inherente risico's. De classificatie van een tandheelkundig medisch hulpmiddel kan worden bepaald door de toepassing van een of meer van de classificatieregels die in deze afzonderlijke voorschriften worden beschreven. Voor de CE-markering zijn de classificatieregels opgenomen in bijlage VIII van de EU MDR en de UKCA-classificatieregels in bijlage IX van de UK MDR. Dit kan leiden tot kleine verschillen in de classificatie in de EU en het VK.

Volgens de EU MDR zijn de regels 4, 5, 6, 8, 18 en 19 het meest relevant voor tandheelkundige medische hulpmiddelen. Bijvoorbeeld:

• Tandwondverbanden die geen materiaal van dierlijke oorsprong bevatten, worden volgens regel 4 ingedeeld in klasse IIa
• Handspiegels die worden gebruikt in de tandheelkunde en tandheelkundige afdrukmaterialen zijn klasse I volgens regel 5
• Orthodontische draden zijn klasse IIa volgens regel 5
• Herbruikbare tandheelkundige osteotomen zijn klasse I volgens regel 6
• Tandvulmaterialen zijn klasse IIa volgens regel 8
• Tandheelkundige implantaten en abutments worden geclassificeerd als Klasse IIb volgens Regel 8
• Parodontale en collageenmembranen die afkomstig zijn van runder- of varkensweefsels worden geclassificeerd als Klasse III volgens Regel 18
• Tandheelkundige vullingsmaterialen die nanomateriaal bevatten of hieruit bestaan, kunnen worden geclassificeerd als Klasse IIa, IIb of III, afhankelijk van het niveau van inwendige blootstelling aan nanomateriaal, volgens Regel 19

Over het algemeen worden klasse I-hulpmiddelen met een laag risico door de fabrikant zelf aangegeven. Er moet echter wel een aangemelde instantie en/of een door het VK erkende instantie betrokken zijn bij de beoordeling van tandheelkundige hulpmiddelen van klasse I die steriel zijn of een meetfunctie hebben. Onder de MDR van de EU vereisen herbruikbare hulpmiddelen van klasse I ook de betrokkenheid van een aangemelde instantie en zijn er specifieke conformiteitsbeoordelingsvereisten voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb.

In de EU MDR wordt het concept van 'gevestigde technologieën (well-established technologies, WET) geïntroduceerd, waarbij specifieke vereisten van de voorschriften mogelijk niet van toepassing zijn op een vrijstellingslijst van hulpmiddelen, waaronder tandvullingen, beugels en tandkronen. Aangezien hierdoor de vereiste activiteiten voor de conformiteitsbeoordeling voor gevestigde hulpmiddelen kunnen afnemen, is het belangrijk op de hoogte te zijn van de meest recente interpretatie van 'gevestigd' en van de vrijstellingslijst.