Vasculaire apparaten zijn medische apparaten en hun accessoires die worden gebruikt in de slagaders, aders of het hart zelf om ziekten, verwondingen of andere aandoeningen te controleren, diagnosticeren, bewaken of corrigeren. Dit vasculatuur omvat de cardiovasculaire, perifere vasculaire en neurovasculaire anatomie. Deze apparaten kunnen van metaal of polymeer zijn en kunnen gebruikmaken van dierlijke weefsels of gebruikt worden in combinatie met geneeskrachtige stoffen.
Navigeren door het complexe regelgevingslandschap is cruciaal voor fabrikanten van vasculaire en vasculaire toegangshulpmiddelen die de Europese en Britse markten willen betreden. Naleving van de Europese verordening betreffende medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 is verplicht om de CE-markering te verkrijgen, terwijl naleving van de Britse regelgeving voor medische hulpmiddelen 2002 vereist is voor de UK Conformity Assessed-markering (UKCA).
Als goedgekeurde aangemelde instantie binnen de EU en als door het VK erkende instantie bieden wij uitgebreide diensten om ervoor te zorgen dat uw apparaten aan deze strenge normen voldoen - van certificering tot certificering van het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) en meer.
Wij stellen u in staat om:
- Toegang tot de markt te krijgen
Navigeer met vertrouwen door de wettelijke vereisten van de EU en het VK.
- Conformiteit bevestigen
Zorg ervoor dat uw producten voldoen aan de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen en de Britse regelgeving voor medische hulpmiddelen.
- De CE-markering te krijgen
Behaal het CE-keurmerk via onze Notified Body-certificering.
- Behaal de UKCA-markering
Behaal de UKCA-markering via onze UK Approved Body-certificering.
- Actualiseer uw vaardigheden en kennis
Profiteer van onze trainingen en webinars om inzicht te krijgen in de vereisten voor markttoegang en acceptabele technische dossiers op te stellen.
- Certificeer uw kwaliteitsmanagementsysteem
De certificering volgens de ISO 13485-norm voor het kwaliteitsmanagementsysteem van uw medische apparaat te krijgen
Klaar om markttoegang te krijgen in Europa en het Verenigd Koninkrijk?
Neem vandaag nog contact met ons op voor meer informatie over onze certificeringsdiensten voor vasculaire hulpmiddelen en hoe wij u kunnen helpen bij het bereiken van conformiteit en certificering.
Veelgestelde vragen
Vasculaire toegangsapparaten (VAD's) zijn een type vasculair medisch hulpmiddel dat via centrale of perifere bloedvaten in aderen wordt ingebracht voor therapeutische of diagnostische doeleinden. Deze omvatten centrale veneuze drukmeting, bloedafname, totale parenterale voeding, toediening van medicijnen en vloeistoffen en bloedtransfusies.
Contractproducenten spelen een belangrijke rol bij medische apparaten. Producenten kunnen nieuwe markten betreden met een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem (QMS).