Vasculaire apparaten zijn medische apparaten en hun accessoires die worden gebruikt in de slagaders, aders of het hart zelf om ziekten, verwondingen of andere aandoeningen te controleren, diagnosticeren, bewaken of corrigeren. Dit vasculatuur omvat de cardiovasculaire, perifere vasculaire en neurovasculaire anatomie. Deze apparaten kunnen van metaal of polymeer zijn en kunnen gebruikmaken van dierlijke weefsels of gebruikt worden in combinatie met geneeskrachtige stoffen.
Navigeren door het complexe regelgevingslandschap is cruciaal voor fabrikanten van vasculaire en vasculaire toegangshulpmiddelen die de Europese en Britse markten willen betreden. Naleving van de Europese verordening betreffende medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 is verplicht om de CE-markering te verkrijgen, terwijl naleving van de Britse regelgeving voor medische hulpmiddelen 2002 vereist is voor de UK Conformity Assessed-markering (UKCA).
Als goedgekeurde aangemelde instantie binnen de EU en als door het VK erkende instantie bieden wij uitgebreide diensten om ervoor te zorgen dat uw apparaten aan deze strenge normen voldoen - van certificering tot certificering van het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) en meer.