Nel dinamico settore della produzione di dispositivi medici, collaborare con un esperto competente e affidabile è fondamentale per affrontare i cambiamenti del settore, le pressioni sui costi e i rigorosi requisiti normativi. La conformità normativa è più di un prerequisito di mercato, è un vantaggio strategico. I nostri servizi vi consentono di adattarvi in maniera efficace, dimostrando l'affidabilità dei vostri prodotti e distinguendovi nel panorama competitivo.
Aumenta la credibilità e instaura un rapporto di fiducia con la clientela
Vi consentiamo di:
- Garantire la qualità e l'uniformità del prodotto
- Semplificare i processi di produzione e assistenza
- Gestire in modo efficace i rischi attraverso strategie di conformità collaudate
- Risparmiare tempo, denaro e risorse
- Ampliare la presenza sul mercato e accedere a nuove opportunità
- Rimanere sempre al passo in un contesto normativo in continua evoluzione
- Combattere le contraffazioni e migliorare la rintracciabilità della catena di fornitura
- Migliorare la sicurezza dei pazienti e gli esiti dei trattamenti
Servizi di conformità normativa d'eccellenza a livello mondiale
In qualità di leader mondiale nei servizi di valutazione, audit e certificazione, la nostra rete globale di esperti offre un supporto completo per regolamenti come l'MDR dell'UE (2017/745) e l'IVDR (2017/746). Con specialisti in tutto il mondo, assicuriamo la vostra conformità a diversi standard internazionali. I servizi offerti, che abbracciano ambiti come MDR e IVDR, marcatura CE, UKCA, ISO 13485 e MDSAP, sono forniti dai nostri Organismi notificati UE e dal nostro Organismo Approvato del Regno Unito, garantendo valutazioni solide e trasparenti e un vantaggio competitivo attraverso l'affidabilità normativa.
Siamo:
- Un organismo notificato per i dispositivi medici UE (NB), con status di NB in Belgio (NB 1639) e Finlandia (NB 0598)
- Ente certificatore britannico
- Organismo di certificazione accreditato ISO 13485 (dispositivi medici - sistemi di gestione della qualità)
- Un'organizzazione di auditing riconosciuta di un singolo dispositivo medico (MDSAP)
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