Nella produzione di dispositivi medici, avete bisogno di un partner esperto e accreditato per affrontare le difficoltà legate ai cambiamenti industriali, all'aumento dei prezzi e alle esigenze normative.
Oltre a essere un prerequisito per la vendita dei prodotti, la conformità normativa è una risorsa per la vostra azienda. I nostri servizi possono aiutarvi ad adattarvi ai mutevoli ambienti aziendali, dimostrandovi al tempo stesso la solidità dei vostri prodotti e della vostra organizzaizone e a distinguervi dalla concorrenza.
È complicato garantire il rispetto di tutti i regolamenti e le leggi pertinenti sui dispositivi medici. La conformità alle normative può aiutarvi a produrre e distribuire prodotti sicuri ed efficaci per:
Dall'accertamento e auditing alla certificazione e all'addestramento sui regolamenti più recenti, come il Regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017/745), la nostra rete globale di esperti può fornirvi esattamente ciò di cui avete bisogno, quando ne avete bisogno.
Poiché le normative e gli standard variano da un paese all'altro e da un settore all'altro, disponiamo di specialisti in tutto il mondo che vi aiuteranno a garantire la vostra conformità. Siamo in grado di fornire audit rispetto a programmi di certificazione riconosciuti nell'UE, negli Stati Uniti e in tutto il mondo.
Che stiate producendo macchinari per la MRI, un sistema informatico intelligente come dispositivo medico, protesi dell'anca, test di gravidanza o termometri, le nostre valutazioni sono solide e comprensibili, non solo per garantirvi sicurezza ed efficacia, ma anche per garantirvi un vantaggio concorrenziale derivante dalla dimostrazione di fiducia normativa.
Siamo:
Ciò significa che i nostri servizi coprono una moltitudine di aree, tra cui:
In qualità di NB con design MDR e approvazioni esistenti ai sensi dell'UKCA, siamo uno dei pochi enti normativi in grado di fornire servizi di certificazione dei dispositivi medici in tutta Europa, incluso il Regno Unito e l'Irlanda del Nord.
Accedi ai documenti importanti per la certificazione MDR e In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) nel nostro Information Center.
Le nostre valutazioni sono imparziali, professionali, precise e rappresentano una nota fonte di assurance in numerosi settori e industrie. I nostri laboratori, rispettati per i tempi rapidi di elaborazione delle analisi, sono disponibili h24, in tutto il mondo.
Il numero di regole e la necessità di chiarezza operativa continuano ad aumentare. Pertanto, possiamo aiutarvi a consolidare e ottimizzare i controlli di conformità. Questo ti garantisce di soddisfare tutte le esigenze di governance necessarie senza duplicare inutilmente l'impegno.
Non è sufficiente disporre solo di politiche e procedure, la conformità normativa è una missione continua e deve essere riesaminata regolarmente affinché siate sempre aggiornati in un panorama normativo in continua evoluzione. Siamo in grado di supportarvi in ogni fase del percorso, con revisioni regolari, audit e molto altro, in modo che possiate rimanere al passo con le sfide future.
Cerca Conformità ai regolamenti sui dispositivi medici
