Molti dispositivi medici si affidano al software per garantire efficacia, sicurezza e qualità. Il MDR prevede restrizioni tecniche speciali per il software, indipendentemente dal modo in cui viene utilizzato.
Il software nell'industria dei dispositivi medici rappresenta un'area in rapida espansione nell'assistenza sanitaria. Le piattaforme sanitarie digitali sono in continua evoluzione e svolgono sempre più un ruolo fondamentale in tutti gli ambiti della salute del paziente, dalla diagnosi e cura al monitoraggio.
Come parte integrante dei dispositivi medici, il software può essere utilizzato per produrre o mantenere un dispositivo, oppure il software stesso può essere un dispositivo medico. In tutti i casi, il software deve soddisfare determinati requisiti e rispettare le normative. Pertanto, è importante determinare quali regole si applicano.
Perché scegliere SGS per certificare il vostro software come dispositivo medico (SaMD)?
Forniamo l'impareggiabile esperienza di cui avete bisogno per un processo di certificazione senza problemi. Noi siamo:
- Un organismo di certificazione ISO 13485
- Un organismo notificato in Belgio (1639)
- Un organismo notificato in Finlandia (0598) per i clienti che necessitano specificamente di una certificazione Software as a Medical Device (SaMD)
- Un ente approvato per il marchio UKCA (UK Conformity Assessed) (AB0120)
- Un'organizzazione di audit approvata (AO) per il Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Inoltre, offriamo:
- Soluzioni integrate e/o combinate di audit per aiutarvi a risparmiare tempo e denaro
- Servizi di valutazione e certificazione per i requisiti di specifici dispositivi medici
- Un team dedicato di gestione degli account per garantire che il vostro progetto di certificazione riceva il supporto necessario
- Risorse globali e presenza locale: i nostri collaboratori parlano la lingua locale, comprendono la cultura locale del mercato e operano a livello globale
Perché SGS?
Siamo il fornitore leader mondiale di servizi di analisi, ispezione e certificazione. Siamo riconosciuti come punto di riferimento globale per sostenibilità, qualità e integrità.