Il MDR UE 2017/745 è entrato in vigore nel maggio 2021. Tutti i dispositivi medici certificati ai sensi della precedente Direttiva sui dispositivi medici (MDD) devono certificarsi in conformità ai nuovi requisiti per poter continuare a essere venduti nel mercato europeo. I nostri servizi di certificazione MDR forniscono una soluzione completa per tutte le vostre esigenze di certificazione per dispositivi medici.
Perché scegliere i servizi di certificazione MDR di SGS?
Possiamo aiutarti a svolgere quanto segue:
- Comprendere i requisiti attraverso i nostri corsi di formazione riconosciuti a livello internazionale
- Confermare che i vostri prodotti soddisfino i requisiti MDR
- Acquisire una certificazione MDR aggiornata
- Ottenere il marchio CE per i vostri dispositivi medici per garantire l'accesso al mercato UE
Possiamo garantire che i dispositivi medici certificati secondo la MDD passino senza problemi ai più recenti requisiti di certificazione MDR, che ora coprono:
- Ambito di applicazione più ampio e regole di riclassificazione verso l'alto
- Valutazione clinica più severa
- Miglioramento del database EUDAMED per migliorare la tracciabilità e la trasparenza
- Nuovi identificatori univoci dei dispositivi (UDI)
- Rafforzamento della sorveglianza post-commercializzazione
- Requisiti normativi rafforzati
- Responsabilità di conformità normativa a livello di organizzazione
- Estensione dell'ambito di applicazione ai prodotti che non hanno uno scopo medico, ma che sono equivalenti ai dispositivi con uno scopo medico
La certificazione può richiedere dai 12 ai 18 mesi e, in alcuni casi, anche di più.
Perché scegliere SGS?
Siamo il fornitore leader mondiale di servizi di analisi, ispezione e certificazione. Siamo il punto di riferimento mondiale per qualità e integrità. I nostri 96.000 dipendenti operano su una rete di 2.700 uffici e laboratori, che lavorano insieme per costruire un mondo migliore, più sicuro e più interconnesso.
I requisiti imposti dalla conformità al MDR dell'UE sono complessi e si applicano a molteplici tipi di dispositivi, inclusi i dispositivi di classe IIa, IIb (impiantabili e non impiantabili) e di classe III. Forniamo l'esperienza senza pari nei requisiti MDR di cui avete bisogno per un processo di certificazione senza problemi.
Chi siamo:
- Un organismo notificato in Belgio (1639)
- Un organismo notificato in Finlandia (0598) per i clienti che necessitano di una certificazione specifica per il Software come dispositivo medico (SaMD)
- Un organismo approvato per il marchio UKCA (AB0120)
- Un'organizzazione di audit (AO) approvata per MDSAP
Cosa offriamo:
- Corsi di formazione per aiutarvi a comprendere i nuovi requisiti
- Soluzioni integrate e/o combinate di audit per aiutarvi a risparmiare tempo e denaro
- Servizi di valutazione e certificazione per specifici requisiti del MDR, come l'articolo 16 del MDR (distributore di dispositivi medici) e l'articolo 117 del MDR (combinazione farmaco-dispositivo, valutazione della parte relativa al dispositivo medico)
- Un team dedicato di gestione degli account per garantire che il vostro progetto di certificazione riceva il supporto necessario
- Risorse globali e presenza locale: il nostro personale parla la lingua del posto, comprende la cultura del mercato locale e opera a livello globale