Il Regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi medici (MDR UE 2017/745) ha introdotto requisiti significativamente più severi per i produttori che desiderano accedere al mercato dell'UE. Rispetto alla precedente Direttiva sui dispositivi medici (MDD), i requisiti del MDR UE richiedono una documentazione tecnica più dettagliata, dati clinici più solidi e un esame più minuzioso da parte di un organismo notificato designato.
In qualità di organismo notificato, supportiamo i fabbricanti lungo tutto il loro percorso di certificazione MDR UE, dalla strategia normativa e dalla valutazione della conformità al mantenimento della conformità. La nostra rete globale di auditor e tecnici esperti vi aiuta a orientarvi nel complesso panorama MDR e a ottenere la certificazione in modo efficiente.