Gli IVD sono strumenti e attrezzature utilizzati per eseguire test su campioni biologici, come sangue, urina, tessuti o altri fluidi corporei, prelevati dal corpo umano. Questi dispositivi vengono utilizzati per rilevare malattie, condizioni o infezioni, monitorare lo stato di salute e determinare trattamenti o dosaggi di farmaci.
In qualità di uno dei maggiori organismi notificati designati (NB) ai sensi del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), possiamo accelerare la vostra valutazione della conformità e la revisione della documentazione tecnica, aiutandovi a introdurre il vostro dispositivo sul mercato europeo in modo rapido ed efficiente.
Con una domanda crescente, scadenze normative ravvicinate e capacità limitata in molti altri NB, forniamo un percorso più rapido e flessibile verso la conformità IVDR. Il nostro team dedicato IVD ha l'esperienza e la disponibilità per supportare nuovi progetti. Possiamo anche aiutarvi nel trasferimento di un organismo notificato (NB) per evitare ritardi e accelerare il vostro time-to-market, fornendo un valore eccezionale senza compromettere la qualità o la conformità.
Che siate nuovi all'IVDR o che siate già registrati con un organismo notificato (NB), siamo qui per supportarvi in ogni fase del percorso. La nostra rete globale di esperti auditor e valutatori di prodotti fornisce una visione locale di portata internazionale, aiutando un'ampia gamma di IVD a ottenere la certificazione, tra cui:
- Immunogenetica, genetica del cancro e delle malattie ereditarie
- Marcatori tumorali
- Marcatori di malattie infettive
- Biochimica clinica e altri analiti generali
- IVD sterili
- Software per dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD MDSW)
- Autotest e test eseguiti presso i pazienti
Una volta completata la valutazione della conformità, rilasciamo un certificato IVDR che vi consente di apporre il marchio CE e di immettere legalmente il vostro dispositivo sul mercato UE. La certificazione è valida per cinque anni e richiede una sorveglianza continua, compreso il follow-up post-commercializzazione, il campionamento e/o l'analisi.
In qualità di azienda leader mondiale nell'ambito di analisi, ispezione e certificazione, offriamo decenni di esperienza e competenza come partner unico per tutte le esigenze di conformità dei dispositivi medici, dai servizi relativi al Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) e dalla certificazione ISO 13485 (sistemi di gestione della qualità, o QMS) alla UKCA per il Regno Unito e all'accesso a più mercati con il MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Chi siamo:
- Un NB in Belgio (1639) per IVDR e MDR
- Un organismo notificato (NB) in Finlandia (0598) per la certificazione SaMD (Software as a Medical Device, Software come dispositivo medico)
- Un organismo approvato (0120) per il marchio UKCA
- Un'organizzazione di audit (AO) approvata per MDSAP
Che cos'è l'IVDR?
L'IVDR dell'UE (2017/746) è entrato in vigore il 26 maggio 2017, sostituendo la Direttiva dell'UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDD). Gli IVD immessi sul mercato dell'UE devono essere certificati rispetto ai nuovi requisiti.
L'IVDR mira a migliorare la sicurezza e l'efficacia degli IVD, garantendo la sicurezza clinica dei pazienti e creando un quadro trasparente e solido per i produttori e gli operatori sanitari.
I cambiamenti chiave rispetto all'IVDD includono:
- Ampliamento della gamma di prodotti da considerare IVD
- Cambiamenti nella classificazione dei dispositivi (da dispositivi di Classe A con il rischio più basso a dispositivi di Classe D con il rischio più elevato)
- Controllo più rigoroso dei fabbricanti da parte degli organismi notificati
- Requisiti rafforzati per la sorveglianza post-immissione in commercio
- Maggiore trasparenza grazie al sistema di identificazione univoca dei dispositivi (UDI) e alla banca dati europea sui dispositivi medici (EUDAMED)
Transizione da IVDD a IVDR
Se disponete di dispositivi medico-diagnostici in vitro certificati IVDD, dovete presentare una domanda formale di valutazione della conformità a un NB, come SGS Belgium NV – NB 1639, entro una delle seguenti scadenze
- 26 maggio 2025: Dispositivi coperti da un certificato IVDD e dispositivi di classe D autodichiarati ai sensi dell'IVDD
- 26 maggio 2026: Dispositivi di classe C autodichiarati ai sensi dell'IVDD
- 26 maggio 2027: Dispositivi di classe B e dispositivi sterili di classe A con autodichiarazione ai sensi dell'IVDD
È inoltre necessario firmare un accordo scritto con un NB fino a quattro mesi dopo la scadenza pertinente e disporre di un QMS conforme all'IVDR.
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Domande frequenti
La certificazione IVDR è un requisito di conformità stabilito dall'Unione Europea per garantire la sicurezza e le prestazioni degli IVD. Questa certificazione è essenziale per i produttori che desiderano commercializzare i propri dispositivi all'interno dell'UE.
La certificazione IVDR è fondamentale in quanto garantisce che i dispositivi diagnostici in vitro soddisfino rigorosi standard di sicurezza e prestazioni. Non solo vi consente di accedere al mercato dell'UE, ma rafforza anche la fiducia che gli operatori sanitari e i consumatori ripongono nei vostri prodotti.
Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro che intendono vendere i loro prodotti all'interno dell'UE. Ciò include aziende di tutte le dimensioni, dalle grandi multinazionali alle piccole startup.
I requisiti chiave per la certificazione IVDR includono:
- Classificazione del dispositivo in base al rischio, seguendo le regole di classificazione IVDR
- Implementazione di un sistema di gestione della qualità (QMS) conforme, come un QMS ISO 13485
- Preparazione della documentazione tecnica e di un report di valutazione delle prestazioni
- Raccogliere evidenze cliniche sufficienti a dimostrare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo. È probabile che ciò includa la conduzione di studi sulle prestazioni cliniche
- Incaricare un organismo notificato di effettuare una valutazione della conformità
La mancata conformità con l'IVDR può comportare gravi sanzioni, tra cui il ritiro del prodotto dal mercato UE, multe e azioni legali. Inoltre, la non conformità può danneggiare la reputazione della vostra azienda e mettere in pericolo la fiducia dei clienti nel vostro marchio.
Questo varierà a seconda della classificazione del dispositivo e del livello di completezza della documentazione. In media, il processo può richiedere da diversi mesi ad alcuni anni. Essere pronti e impegnarsi tempestivamente con un organismo notificato può aiutare ad accelerare il processo.
Tutti i nuovi IVD immessi sul mercato dell'UE devono essere conformi ai requisiti normativi dell'IVDR. A condizione che siano soddisfatti diversi requisiti, i dispositivi preesistenti che sono stati immessi sul mercato ai sensi dell'IVDD mediante autodichiarazione possono continuare a essere immessi sul mercato, sulla base di una tempistica transitoria che dipende dalla nuova classificazione IVDR del dispositivo:
- 31 dicembre 2027, per i dispositivi coperti da certificato IVDD e per i dispositivi di classe D
- 31 dicembre 2028, per i dispositivi di Classe C
- 31 dicembre 2029, per i dispositivi sterili di classe B e classe A
Queste tempistiche transitorie estese si applicano solo se si soddisfano una serie di condizioni, in particolare l'impegno con un organismo notificato, al più tardi 2,5 anni prima della scadenza pertinente. Dovete contattare un organismo notificato, come SGS, in merito all'accordo transitorio prima della scadenza dei termini di legge.
Gli organismi notificati sono organizzazioni indipendenti designate dagli Stati membri dell'UE per valutare la conformità dei dispositivi diagnostici in vitro. Svolgono un ruolo fondamentale nel processo di certificazione IVDR esaminando la documentazione tecnica, conducendo audit e rilasciando certificati di conformità.
Per garantire la conformità costante all'IVDR, la vostra azienda deve:
- Aggiornare regolarmente i propri sistemi di gestione della qualità
- Monitorare i cambiamenti e gli aggiornamenti normativi
- Conduzione di audit interni periodici
- Mantenere una documentazione completa
- Impegnarsi con gli organismi notificati per valutazioni e ricertificazioni costanti
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