MDSAP consente ai produttori di dispositivi medici di sottoporsi a un unico audit accettato dai paesi membri MDSAP. In qualità di organizzazione di audit (AO), i nostri servizi MDSAP vi aiutano a soddisfare i requisiti normativi del sistema di gestione della qualità (QMS) per le autorità di regolamentazione dei dispositivi medici di Australia, Brasile, Canada, Stati Uniti e Giappone.
Perché scegliere i servizi MDSAP di SGS?
Vi aiutiamo a:
- Comprendete i requisiti con i nostri corsi di formazione MDSAP
- Ottenere un audit MDSAP
- Ottenere una revisione completa del vostro QMS
- Sfruttare il report di audit di MDSAP per semplificare le valutazioni QMS
La partecipazione a MDSAP vi permette di:
- Ottenere l'accesso a più mercati con un unico audit
- Ridurre al minimo le interruzioni dell'attività ottimizzando tempo e risorse
- Garantire la copertura completa dei requisiti di tutte e cinque le autorità di regolamentazione partecipanti
- Programmare gli audit di routine direttamente con il team SGS
Perché SGS?
Siamo il fornitore leader mondiale di servizi di analisi, ispezione e certificazione. Siamo il punto di riferimento mondiale per qualità e integrità.
In qualità di AO, possiamo condurre un audit singolo che sarà accettato dalle autorità di regolamentazione delle seguenti giurisdizioni e dai relativi requisiti normativi:
- Australia: Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA) - Regolamento sui beni terapeutici (dispositivi medici), 2002, Allegato 3 Parti 1 o 4
- Brasile: Agência Nacional de Vigilância Sanitária del Brasile (ANVISA) – RDC ANVISA 665/2022, RDC ANVISA n. 23/2012 e RDC ANVISA n. 67/2009
- Canada: Health Canada (HC) – Regolamento sui dispositivi medici – SOR/98-282 con emendamento 2020-262 SOR/2020-262
- Giappone: Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) e Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) del Giappone – Ordinanza ministeriale MHLW n.169 (2004)
- STATI UNITI D'AMERICA: Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti – 21 CFR 820 e 21 CFR 821
L'audit copre anche altri requisiti specifici delle autorità di regolamentazione dei dispositivi medici che partecipano al programma MDSAP, tra cui la registrazione, l'autorizzazione, la revisione della documentazione tecnica e la segnalazione degli eventi avversi.
Il programma Prequalificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e l'Unione Europea (UE) sono osservatori ufficiali del MDSAP.