Assicuratevi che il vostro sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici soddisfi i requisiti della certificazione ISO 13485 con SGS.
Data la natura complessa del settore dei dispositivi medici, un QMS efficace deve essere guidato in maniera più tecnica e richiede un'ampia documentazione. ISO 13485 è lo standard QMS che fornisce ai fabbricanti di dispositivi medici un quadro di riferimento per dimostrare che soddisfano in maniera sistematica i requisiti normativi e dei clienti e sono impegnati per la qualità e la sicurezza dei pazienti.
Basata sulla serie ISO 9000, ISO 13485 utilizza un approccio basato sui processi per garantire la qualità della progettazione, della produzione, dell'installazione e dell'assistenza dei dispositivi medici, per tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto.
La norma ISO 13485 è un requisito minimo per i fabbricanti di dispositivi medici ed è al centro di numerosi programmi internazionali di accesso al mercato, quali il Medical Device Single Audit Program (MDSAP), i marchi CE e UKCA.
Valutiamo in modo indipendente il vostro QMS rispetto ai requisiti ISO 13485 e forniamo la certificazione richiesta per l'accesso al mercato.
Perché scegliere i servizi di certificazione ISO 13485 di SGS?
Possiamo aiutarvi a:
- Comprendere i requisiti attraverso i nostri corsi di formazione ISO 13485 riconosciuti a livello internazionale
- Confermare che i vostri dispositivi medici soddisfano i requisiti dello standard
- Fornire la prova della conformità con la nostra valutazione e certificazione indipendenti
- Ottenere la garanzia di qualità necessaria per soddisfare le richieste degli stakeholder a tutti i livelli
Possiamo aiutarvi nel vostro percorso verso la conformità ISO 13485, dimostrando che soddisfate i requisiti normativi per:
- Responsibilità gestionale
- Gestione delle risorse
- Realizzazione del prodotto
- Misurazione, analisi e miglioramento
Perché SGS?
Siamo il fornitore leader mondiale di servizi di analisi, ispezione e certificazione. Siamo riconosciuti come punto di riferimento globale per qualità e integrità. I nostri 99.600 dipendenti operano su una rete di 2.600 uffici e laboratori, che lavorano per consentire un mondo migliore, più sicuro e più interconnesso.