Per immettere dispositivi medici o dispositivi medici per la diagnosi in vitro (IVD) sul mercato della Gran Bretagna (GB) (Inghilterra, Scozia e Galles), è necessario rispettare i regolamenti sul marchio UKCA, inclusi i requisiti della Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito.
È inoltre necessario soddisfare i requisiti dei Regolamenti del 2002 sui dispositivi medici del Regno Unito (UK MDR). L'MDR del Regno Unito attualmente rispecchia le direttive dell'UE su dispositivi medici e IVD. Si applica a tutti i tipi di dispositivi medici, inclusi quelli di classe I (sterili e di misura), classe IIa, classe IIb (impiantabili e non impiantabili) e classe III, nonché ai dispositivi IVD di elenco A, elenco B e classificazioni per autotest.
Come può aiutarti SGS?
In qualità di organismo approvato nel Regno Unito, possiamo certificare il vostro sistema di qualità e la documentazione tecnica per verificare che soddisfino i requisiti MHRA e UK MDR 2002 e che siano pronti per la marcatura UKCA.
Offriamo inoltre:
- Formazione per aiutarvi a comprendere i requisiti di marcatura UKCA
- Soluzioni di audit integrate e/o combinate che vi consentono di risparmiare tempo e denaro
- Servizi di valutazione della conformità e certificazione per requisiti specifici dei dispositivi medici
- Un team dedicato di gestione degli account per garantire che il vostro progetto di certificazione riceva il supporto necessario
- Risorse globali e presenza locale: il nostro personale parla la lingua, capisce il mercato locale e opera a livello globale
Il vostro partner per la conformità normativa
La conformità normativa è un processo complesso e continuo. In quanto organizzazione globale, SGS è uno dei pochi organismi di regolamentazione in grado di fornire servizi di certificazione dei dispositivi medici in tutta Europa, inclusa Gran Bretagna e Irlanda del Nord. I nostri esperti e i nostri laboratori specializzati in tutto il mondo possono assistervi in ogni fase del vostro percorso di conformità, anche per prodotti tecnologicamente sofisticati.
Siamo:
- Un organismo notificato UE in Belgio (1639)
- Un organismo notificato UE in Finlandia (0598) per i clienti che necessitano specificamente di una certificazione Software as a Medical Device (SaMD)
- Organismo approvato nel Regno Unito per il marchio UKCA (0120)
- Un'organizzazione di auditing (AO) approvata per il programma di audit unico dei dispositivi medici (MDSAP)
Accesso al mercato UE attraverso la Gran Bretagna
Il marchio UKCA non è riconosciuto nell'UE, pertanto è necessario disporre di un marchio CE per immettere sul mercato europeo dispositivi medici o dispositivi medici per la diagnosi in vitro. Tuttavia, date le somiglianze tra i requisiti normativi e le procedure di valutazione della conformità per entrambi i mercati, espandere i vostri prodotti nel mercato dell'UE dalla Gran Bretagna, utilizzando il MDR del Regno Unito 2002 come base, può essere semplice.
Se avete una presenza consolidata nel Regno Unito o avete familiarità con una precedente direttiva dell'UE equivalente al MDR del Regno Unito, può essere più semplice iniziare con il marchio UKCA prima di aggiungere il marchio CE. Questo approccio graduale vi offre più tempo per valutare la domanda e perfezionare i vostri prodotti prima di entrare nel più diversificato mercato dell'UE.
Puoi anche perseguire entrambi i marchi contemporaneamente a seconda dei tuoi prodotti, strategie e risorse. Possiamo aiutarvi fornendo un processo combinato di valutazione della conformità.
Contattateci oggi stesso per saperne di più sulla conformità UKCA per dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.