Servizi MDR e UKCA per dispositivi medici ortopedici

La definizione di dispositivo ortopedico è ampia e comprende prodotti come impianti, strumentazione e ausili per la riabilitazione. Per garantire che l'organismo notificato UE o l'organismo approvato del Regno Unito sia qualificato per esaminare un dispositivo specifico, i dispositivi vengono classificati e raggruppati in base all'uso previsto o alle tecnologie impiegate nel dispositivo. Per comodità del produttore, utilizziamo un unico sistema di codifica sia per l'UE che per il Regno Unito. Ai dispositivi vengono assegnati dei codici in base all'elenco pubblico dei codici MDR dell'UE nell'ambito del regolamento di attuazione (UE) 2017/2185 della Commissione del 23 novembre 2017 e delle linee guida del documento MDCG 2019-14 del Medical Device Coordination Group (Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici).

Per i dispositivi ortopedici, questi codici possono includere:

• MDN 1102: Impianti osteo e ortopedici non attivi. Tra questi:
• Sostituzione articolare (anca, ginocchio, spalla, caviglia) e del disco vertebrale
• Sostituti dell'innesto osseo per uso ortopedico e maxillo-facciale
• Suture e ancoraggi di sutura
• Graffette per chirurgia ortopedica
• Distanziali
• Prodotti per la ricostruzione dei legamenti
• Dispositivi per l'osteosintesi, come chiodi, viti e placche ortopediche
• MDN 1205: Dispositivi ortopedici e riabilitativi non attivi e non impiantabili. Include dispositivi come ortesi, stampelle e sedie a rotelle, che sono fondamentali per supportare la mobilità del paziente
• MDN 1208: strumenti non attivi e non impiantabili come pinze, morsetti, bisturi, alesatori, punte da trapano, mazzuoli, cucchiai ossei, curette, divaricatori, elevatori, frese, spatole e strumentazione specifica per il paziente (PSI). Copre anche i dispositivi non attivi utilizzati in combinazione con le apparecchiature artroscopiche, come i trocar per artroscopia

Per supportare valutazioni della conformità efficaci, i dispositivi sono anche raggruppati utilizzando la Nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN) per l'UE o la Nomenclatura globale dei dispositivi medici (GMDN) nel Regno Unito, per identificare e classificare i dispositivi ortopedici che possono essere valutati insieme.

Secondo le normative dell'UE e del Regno Unito, i dispositivi medici sono classificati nelle classi I, IIa, IIb e III, in base alla loro destinazione d'uso e ai rischi intrinseci. La classificazione di un dispositivo ortopedico può essere determinata dall'applicazione di una o più delle regole di classificazione delineate in queste singole normative. Per la marcatura CE, le regole di classificazione sono elencate nell'Allegato VIII del MDR dell'UE e le regole di classificazione UKCA sono elencate nell'Allegato IX del MDR del Regno Unito. Ciò può portare a lievi differenze nella classificazione nell'UE e nel Regno Unito.

Per il MDR dell'UE, le regole 1, 6, 7, 8, 14, 18 e 19 sono le più rilevanti per i dispositivi medici ortopedici. Ad esempio:

• Le sedie a rotelle non motorizzate sono classificate come Classe I secondo la Regola 1
• Gli alesatori ortopedici manuali riutilizzabili sono di Classe I secondo la Regola 6
• Gli aghi spinali e i divaricatori del midollo spinale sono di classe III secondo la Regola 6
• I trocar per artroscopia sono di Classe IIa secondo la Regola 7
• I legamenti artificiali sono di Classe IIb secondo la Regola 8
• Gli impianti maxillo-facciali non assorbibili sono di Classe IIb secondo la Regola 8
• Le protesi articolari sono di classe III secondo la Regola 8
• I cementi ossei biodegradabili o le viti di fissaggio per fratture sono di Classe III secondo la Regola 8
• I dispositivi che incorporano prodotti medicinali, come cementi ossei con antibiotici o protesi d'anca rivestite d'argento, sono di Classe III secondo la Regola 14
• I sostituti dell'innesto osseo fabbricati utilizzando tessuto sono di Classe III secondo la Regola 18
• I filler ossei contenenti nanomateriali sono di Classe III e le viti/placche di fissaggio con un nano-rivestimento fortemente legato sono di Classe IIb, come da Regola 19

Generalmente i dispositivi a basso rischio di Classe I sono "autodichiarati" dal produttore. Tuttavia, un organismo notificato e/o un organismo approvato dal Regno Unito deve essere coinvolto nella valutazione dei dispositivi di classe I che sono sterili o hanno una funzione di misurazione. Inoltre, il MDR dell'UE richiede anche il coinvolgimento dell'organismo notificato nella valutazione dei dispositivi riutilizzabili di Classe I.

Il MDR dell'UE introduce il concetto di "tecnologie consolidate" (WET) laddove i requisiti specifici dei regolamenti potrebbero non essere applicabili a un elenco esente di dispositivi, tra cui viti ortopediche, cunei, piastre, fili, perni, clip e connettori. Ciò può ridurre le attività di valutazione della conformità richieste per i dispositivi ben consolidati, pertanto è importante essere a conoscenza dell'interpretazione più recente del termine "ben consolidato" e dell'elenco delle esenzioni.

Nell'UE, i dispositivi ortopedici impiantabili di Classe III su misura richiedono una valutazione della conformità da parte di un organismo notificato che si limita a un audit del sistema di gestione della qualità del produttore. Possiamo assisterti con tali applicazioni.

Nel Regno Unito, i dispositivi personalizzati non devono essere contrassegnati dall'UKCA. Tuttavia, devono soddisfare le disposizioni pertinenti del MDR 2002 del Regno Unito che si applicano a loro. Inoltre, i produttori di dispositivi personalizzati non richiedono l'intervento di un organismo approvato nel Regno Unito.