Servizi MDR e UKCA per dispositivi medici dentali

I dispositivi odontoiatrici coprono un ampio spettro, che va dagli impianti agli strumenti, dai filler ai materiali da impronta. Per garantire che l'organismo notificato UE o l'organismo approvato del Regno Unito sia qualificato per esaminare un dispositivo specifico, i dispositivi vengono classificati e raggruppati in base all'uso previsto o alle tecnologie impiegate nel dispositivo. Per comodità del produttore, utilizziamo un unico sistema di codifica sia per l'UE che per il Regno Unito. Ai dispositivi vengono assegnati i codici in base all'elenco dei codici MDR accessibile al pubblico dal regolamento di attuazione (UE) 2017/2185 della Commissione del 23 novembre 2017. Ciò è ulteriormente spiegato dal documento MDCG 2019-14 del Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici per identificare e classificare i dispositivi dentali. Questi possono includere:

• MDN 1103: impianti dentali non attivi e materiali dentali, che comprendono dispositivi quali impianti dentali, otturazioni dentali e otturazioni permanenti di guttaperca per canali radicolari, monconi, corone dentali, faccette e resine composite, tra gli altri
• MDN 1202: Dispositivi non impiantabili progettati per la somministrazione, la canalizzazione e la rimozione di sostanze. Copre elementi come i componenti non attivi dei dispositivi di aspirazione o degli aspirasaliva, tra gli altri
• MDN 1208: Questa categoria comprende strumenti non attivi e non impiantabili come scaler dentali, specchi, escavatori, brunitori e curette
• MDN 1209: Materiali dentali inattivi e non impiantabili, come soluzioni mordenzanti, apparecchi ortodontici, cementi a breve termine e materiali da impronta, tra gli altri

Per supportare valutazioni efficaci della conformità, i dispositivi sono anche raggruppati utilizzando la Nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN) per l'UE, o la Nomenclatura globale dei dispositivi medici (GMDN) nel Regno Unito, per identificare e classificare i dispositivi dentali che possono essere valutati insieme.

Secondo le normative dell'UE e del Regno Unito, i dispositivi medici sono classificati nelle classi I, IIa, IIb e III, in base alla loro destinazione d'uso e ai rischi intrinseci. La classificazione di un dispositivo medico dentale può essere determinata dall'applicazione di una o più delle regole di classificazione delineate in questi singoli regolamenti. Per la marcatura CE, le regole di classificazione sono elencate nell'Allegato VIII del MDR dell'UE e le regole di classificazione UKCA sono elencate nell'Allegato IX del MDR del Regno Unito. Ciò può portare a lievi differenze nella classificazione nell'UE e nel Regno Unito.

Ai sensi del MDR dell'UE, le regole 4, 5, 6, 8, 18 e 19 sono le più rilevanti per i dispositivi medico-dentali. Ad esempio:

• Le medicazioni dentali per ferite che non contengono materiale di origine animale sono classificate nella classe IIa secondo la regola 4
• Gli specchi portatili utilizzati in odontoiatria e i materiali da impronta dentale sono di classe I secondo la regola 5
• I fili ortodontici sono di Classe IIa secondo la Regola 5
• Gli osteotomi dentali riutilizzabili sono di Classe I secondo la Regola 6
• I materiali di otturazione dentale sono di classe IIa secondo la regola 8
• Gli impianti dentali e gli abutment sono di Classe IIb secondo la Regola 8
• Le membrane parodontali e di collagene provenienti da tessuti bovini o suini rientrano nella classe III secondo la regola 18
• I materiali di otturazione dentale che incorporano o sono costituiti da nanomateriale possono essere di classe IIa, IIb o III, a seconda del livello di esposizione interna al nanomateriale, come da regola 19

Generalmente i dispositivi a basso rischio di Classe I sono "autodichiarati" dal produttore. Tuttavia, un organismo notificato e/o un organismo approvato dal Regno Unito deve essere coinvolto nella valutazione dei dispositivi dentali di classe I che sono sterili o hanno una funzione di misurazione. Ai sensi del regolamento MDR dell'UE, anche i dispositivi riutilizzabili di Classe I richiedono il coinvolgimento dell'organismo notificato e vi sono requisiti specifici di valutazione della conformità per i dispositivi di Classe IIb che sono impiantabili.

Il regolamento MDR dell'UE introduce il concetto di "tecnologie consolidate" (WET), in base al quale i requisiti specifici della normativa non potrebbero applicarsi a un elenco di dispositivi esenti, tra cui otturazioni dentali, apparecchi ortodontici e corone dentali. Ciò può ridurre le attività di valutazione della conformità richieste per i dispositivi ben consolidati, pertanto è importante essere a conoscenza dell'interpretazione più recente del termine "ben consolidato" e dell'elenco delle esenzioni.