Los nuevos Reglamentos Delegados sobre Tecnologías Bien Establecidas —conocidas por sus siglas en inglés como WET— introducen un cambio relevante para determinados fabricantes de productos sanitarios bajo el Reglamento MDR. Su objetivo es aplicar un enfoque más proporcionado a productos cuya tecnología, uso clínico y perfil de seguridad ya cuentan con una trayectoria consolidada.
Para los fabricantes, esta actualización no debe interpretarse como una reducción de las exigencias de seguridad o rendimiento. La obligación de demostrar seguridad, prestaciones y beneficio clínico se mantiene. Lo que cambia es la posibilidad de apoyarse en evidencia clínica suficiente y en una experiencia de uso bien documentada para simplificar determinadas fases del proceso regulatorio.
Aspecto clave | Qué significa | Impacto para fabricantes | Acción recomendada |
Tecnologías Bien Establecidas (WET) | Productos sanitarios con diseño estable, uso clínico prolongado, rendimiento demostrado y perfil de seguridad conocido. | Pueden beneficiarse de un enfoque regulatorio más proporcionado bajo el MDR. | Revisar si los productos de la cartera cumplen los criterios WET. |
Reglamento Delegado (UE) 2026/1451 | Amplía la lista de productos implantables y dispositivos de clase III que pueden quedar exentos de investigaciones clínicas específicas si existe evidencia clínica suficiente. | Puede reducir la necesidad de nuevos estudios clínicos en determinados productos consolidados. | Evaluar la solidez de la evidencia clínica disponible y documentar la justificación. |
Reglamento Delegado (UE) 2026/1359 | Establece productos implantables de clase IIb exentos de evaluación individual de la documentación técnica por parte del organismo notificado. | Puede agilizar determinadas fases del proceso de certificación MDR. | Confirmar la clasificación del producto y preparar una documentación técnica coherente. |
Productos potencialmente afectados | Suturas, grapas, productos dentales, implantes dentales, catéteres, cánulas, dispositivos de fijación, electrodos y otros implantables consolidados. | Los fabricantes de estas categorías deben revisar si pueden aplicar las nuevas disposiciones. | Mapear la cartera de productos frente a las nuevas listas WET. |
Lo que no cambia | La obligación de demostrar seguridad, prestaciones y beneficio clínico se mantiene. | La simplificación no elimina la responsabilidad regulatoria del fabricante. | Mantener evidencia clínica, gestión de riesgos y documentación técnica actualizadas. |
Enfoque recomendado | Aplicar una estrategia MDR basada en proporcionalidad, evidencia clínica y trazabilidad documental. | Permite optimizar recursos regulatorios sin comprometer la seguridad del paciente. | Realizar un análisis de brechas y preparar la interacción con organismos notificados. |
Qué cambia con los Reglamentos Delegados WET
Los Reglamentos Delegados (UE) 2026/1451 y (UE) 2026/1359 amplían las listas de productos que pueden considerarse tecnologías bien establecidas. En términos prácticos, esto puede afectar a determinados productos implantables, dispositivos de clase III y productos implantables de clase IIb que ya cuentan con evidencia clínica consolidada.
La actualización puede permitir enfoques más proporcionados en dos ámbitos principales: la necesidad de investigaciones clínicas específicas y la evaluación individual de determinada documentación técnica por parte del organismo notificado.
Reglamento Delegado (UE) 2026/1451: evidencia clínica y productos consolidados
El Reglamento Delegado (UE) 2026/1451 amplía la lista de productos implantables y dispositivos de clase III que pueden quedar exentos de la obligación de realizar investigaciones clínicas específicas, siempre que la evaluación clínica esté respaldada por datos clínicos suficientes y una justificación sólida.
Entre las categorías de producto que pueden verse afectadas se encuentran suturas, grapas, productos dentales, implantes dentales, catéteres, cánulas, electrodos, cables de marcapasos, dispositivos de embolización y otros productos implantables utilizados en cirugía, ortopedia, odontología o cardiología.
Reglamento Delegado (UE) 2026/1359: documentación técnica y clase IIb
El Reglamento Delegado (UE) 2026/1359 establece una lista de productos implantables de clase IIb que pueden quedar exentos de la evaluación individual de la documentación técnica de cada producto por parte del organismo notificado. Esta medida puede contribuir a agilizar determinadas fases del proceso de certificación MDR para productos con una trayectoria suficientemente consolidada.
Qué deberían revisar ahora los fabricantes
El primer paso es analizar la cartera de productos para identificar qué dispositivos podrían encajar dentro de las nuevas listas WET. Este ejercicio debe ir acompañado de una revisión de la clasificación del producto, la documentación técnica, la evaluación clínica, la gestión de riesgos y las interacciones previstas con el organismo notificado.
También conviene revisar si la evidencia clínica disponible es suficiente, actualizada y coherente con el uso previsto del producto. En este nuevo contexto, la calidad de la justificación técnica y clínica será clave para demostrar que la aplicación del enfoque WET es adecuada.
En la práctica, los fabricantes deberían documentar por qué un producto puede considerarse una tecnología bien establecida, qué evidencia respalda su seguridad y prestaciones, y cómo se mantiene el cumplimiento MDR durante todo el ciclo de vida del producto.
Por qué esta actualización es relevante
La actualización responde a una necesidad práctica del mercado: aplicar proporcionalidad regulatoria allí donde ya existe una experiencia clínica amplia y una tecnología suficientemente conocida. Esto puede ayudar a centrar recursos en los productos de mayor riesgo o incertidumbre, manteniendo al mismo tiempo el foco en la seguridad del paciente y la robustez de la evidencia.
Cómo te puede ayudar SGS
SGS puede ayudar a los fabricantes de productos sanitarios a interpretar el impacto de los Reglamentos Delegados WET en su cartera de productos, revisar la estrategia de evaluación clínica, verificar la documentación técnica y preparar el proceso de certificación MDR con un enfoque proporcional, basado en evidencia y orientado a la seguridad del paciente.
Nuestro equipo experto puede acompañarte en la identificación de productos potencialmente considerados Tecnologías Bien Establecidas, el análisis de brechas regulatorias, la revisión de la evidencia clínica disponible, la preparación de auditorías y la interacción con organismos notificados.
