En SGS, te ayudamos a lanzar al mercado productos sanitarios de forma segura y eficiente. Nuestros expertos ofrecen una amplia gama de ensayos estándar y no estándar para productos sanitarios, cretificándolos a través de nuestros organismos notificados. Ofrecemos servicios de formación y orientación, desde la fase de diseño hasta todo el ciclo de vida del producto. Contamos con una gama completa de más de 100 categorías de productos, entre las que se incluyen:
- Productos sanitarios activos
- Baterías y componentes médicos
- Dispositivos cardíacos
- Sillones dentales y camas hospitalarias
- Dispositivos médicos para emergencias
- Dispositivos de atención sanitaria a domicilio
- Equipos de diagnóstico por imagen y herramientas quirúrgicas
- dispositivos implantables
- dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV) y equipos de laboratorio
- EPI médico: guantes, mascarillas y batas quirúrgicas
- embalaje para productos médicos
- software
- Jeringuillas, tubos médicos, agujas
- dispositivos de ultrasonidos
- Sillas de ruedas y andadores
Sea cual sea su dispositivo médico o mercado objetivo, asóciese con nosotros y le ayudaremos a garantizar el cumplimiento con la calidad y la seguridad obligatorias adecuadas. También se pueden adaptar normas voluntarias, específicas de la marca y del cliente.
Productos sanitarios sometidos a ensayos
Con sede en los laboratorios especializados de todo el mundo, nuestro equipo médico especializado tiene experiencia en la realización de ensayos:
- Biocompatibilidad
- Productos químicos y materiales
- Ciberseguridad
- Medio ambiente (análisis de sustancias peligrosas, análisis del ciclo de vida)
- Seguridad eléctrica
- Compatibilidad electromagnética (CEM)
- Campos electromagnéticos (EMF)
- Ensayos de inflamabilidad
- Seguridad funcional
- Mecánica y climática
- Envasado
- Rendimiento y fiabilidad
- Esterilización
- Conectividad inalámbrica
Disponemos de una amplia cartera de normas que podemos probar y certificar, entre las que se incluyen:
| Área de competencia | Ejemplo de nuestro catálogo |
|---|
| Biocompatibilidad | Series ISO 10933 e ISO 18562 |
| Dispositivos electromédicos | Series IEC 60601 e IEC 61010
|
| Productos sanitarios implantables | Series ISO 10933, y EN 45502
|
| EPI médico | EN 455-1 y -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683 y EN 13795-1 |
| Envasado | ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ⑤3A |
| Esterilización | ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85 |
| Herramientas quirúrgicas | ASTM A967 |
| Jeringuillas, tubos médicos, agujas | ISO 7886-1, ISO 594-1 |
| Sillas de ruedas y andadores | ASTM D4169, EN 12183, EN 1986 |
¿Por qué elegir a SGS para tus ensayos y certificación de productos sanitarios?
Podemos asesorarte y ayudarte en la fabricación de los productos más seguros, eficaces y tecnológicamente sofisticados de la industria de productos sanitarios. Nuestra división especializada en productos sanitarios se centra en ensayos, certificación e investigaciones.
Si eliges asociarte con SGS, no sólo obtendrás acceso a una riqueza de conocimientos, sino a un socio que desea que tus innovaciones tengan éxito.
