Tu innovación está impulsando el desarrollo de productos sanitarios, proporcionando confianza a los médicos, pacientes y consumidores. La clave para lograr ese nivel de confianza en tus productos es la realización de ensayos, evaluaciones y certificaciones de manera independiente.
Ofrecemos servicios independientes de evaluación de la conformidad y certificación para apoyar un acceso seguro y eficiente al mercado. Nuestros expertos ofrecen una amplia gama de ensayos estándar y no estándar para productos sanitarios, cretificándolos a través de nuestros organismos notificados.
Contamos con una gama completa de más de 100 categorías de productos, entre las que se incluyen:
Sea cual sea tu producto sanitario o mercado objetivo, podemos ayudarte a cumplir los requisitos obligatorios de calidad y seguridad aplicables. También se pueden adaptar normas voluntarias, específicas de marcas y de clientes.
- Productos sanitarios activos
- Baterías y componentes médicos
- Dispositivos cardíacos
- Sillones dentales y camas hospitalarias
- Dispositivos médicos para emergencias
- Dispositivos de atención sanitaria a domicilio
- Equipos de diagnóstico por imagen y herramientas quirúrgicas
- dispositivos implantables
- dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV) y equipos de laboratorio
- EPI médico: guantes, mascarillas y batas quirúrgicas
- embalaje para productos médicos
- Software
- Jeringuillas, tubos médicos, agujas
- dispositivos de ultrasonidos
- Sillas de ruedas y andadores
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Productos sanitarios sometidos a ensayos
Nuestro equipo especializado en productos sanitarios, presente en laboratorios de todo el mundo, cuenta con experiencia en ensayos de:
- Biocompatibilidad
- Productos químicos y materiales
- Ciberseguridad
- Medio ambiente (análisis de sustancias peligrosas, análisis del ciclo de vida)
- Seguridad eléctrica
- Compatibilidad electromagnética (CEM)
- Campos electromagnéticos (EMF)
- Ensayos de inflamabilidad
- Seguridad funcional
- Mecánica y climática
- Embalaje
- Rendimiento y fiabilidad
- Esterilización
- Conectividad inalámbrica
Disponemos de una amplia cartera de normas que podemos probar y certificar, entre las que se incluyen:
| Área de competencia | Ejemplo de nuestro catálogo |
|---|---|
| Biocompatibilidad | Series ISO 10933 e ISO 18562 |
| Dispositivos electromédicos | Series IEC 60601 e IEC 61010 |
| Productos sanitarios implantables | Series ISO 10933, y EN 45502 |
| EPI médico | EN 455-1 y -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683 y EN 13795-1 |
| Embalaje | ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ⑤3A |
| Esterilización | ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85 |
| Instrumental quirúrgico | ASTM A967 |
| Jeringuillas, tubos médicos, agujas | ISO 7886-1, ISO 594-1 |
| Sillas de ruedas y andadores | ASTM D4169, EN 12183, EN 1986 |
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Nuestra división especializada en productos sanitarios se centra en ensayos, certificación e investigación.
Si eliges asociarte con SGS, no solo accedes a una amplia experiencia y conocimiento: cuentas con un socio comprometido con el éxito de tus innovaciones.