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MDR y marcado CE para dispositivos médicos: cómo preparar la comercialización en Europa
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Certificación de dispositivos médicos: cómo preparar el acceso a mercado
¿Qué es la certificación de dispositivos médicos?
La certificación de dispositivos médicos permite demostrar la seguridad, la calidad y la conformidad regulatoria de un producto antes de su comercialización. En un sector altamente regulado, preparar correctamente el proceso no solo ayuda a cumplir con los requisitos aplicables, sino también a reducir riesgos regulatorios, proteger calendarios de lanzamiento y mantener la continuidad de productos ya comercializados.
Leer másLa certificación de dispositivos médicos permite demostrar la seguridad, la calidad y la conformidad regulatoria de un producto antes de su comercialización. En un sector altamente regulado, preparar correctamente el proceso no solo ayuda a cumplir con los requisitos aplicables, sino también a reducir riesgos regulatorios, proteger calendarios de lanzamiento y mantener la continuidad de productos ya comercializados.
MDSAP y UKCA para dispositivos médicos: claves para acceder a mercados internacionales
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Retrasos en la certificación de dispositivos médicos: causas y cómo preparar la documentación técnica
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Nuevos Reglamentos Delegados sobre Tecnologías Bien Establecidas (WET): ¿qué implican para los fabricantes?
Los nuevos Reglamentos Delegados sobre Tecnologías Bien Establecidas —conocidas por sus siglas en inglés como WET— introducen un cambio relevante para determinados fabricantes de productos sanitarios bajo el Reglamento MDR. Su objetivo es aplicar un enfoque más proporcionado a productos cuya tecnología, uso clínico y perfil de seguridad ya cuentan con una trayectoria consolidada.
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La Gobernanza de La Inteligencia Artificial Entra en La Agenda de Los Consejos de Administración
El ICAM reúne a juristas, empresas y especialistas tecnológicos para analizar cómo convertir las obligaciones del AI Act y los principios de la ISO/IEC 42001 en sistemas efectivos de gestión, control y supervisión
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SGS 2026 Resultados del Primer Semestre
Excelentes resultados en el primer semestre, éxito total de la Estrategia 27
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Casos Reales EUDR: 10 Preguntas Que Toda Empresa se Está Haciendo
La obligada implantación de las exigencias del Reglamento EUDR ya están aquí. Tras varios aplazamientos, la UE ha traslado que el día 30 de diciembre de 2026 es la fecha de inicio sin más demora.
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SGS amplía sus capacidades para la evaluación de soluciones técnicas alternativas en seguridad contra incendios industrial
La entrada en vigor del nuevo RSCIEI impulsa la necesidad de soluciones técnicas adaptadas a proyectos complejos manteniendo los niveles de seguridad exigidos.
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SGS Impulsa El Intercambio de Conocimiento en Una Jornada sobre Seguridad en Zonas Portuarias
La seguridad en las instalaciones portuarias requiere una gestión integral de los riesgos y una estrecha colaboración entre todos los agentes implicados. Con este objetivo, SGS organizó en Barcelona la jornada "Seguridad en Zonas Portuarias", un encuentro que reunió a profesionales del ámbito marítimo-portuario para compartir experiencias, conocimientos y buenas prácticas en materia de prevención, gestión de riesgos y resiliencia.
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