En el dinámico sector de la fabricación de productos sanitarios, contar con la colaboración de un experto con conocimientos y de confianza es fundamental para hacer frente a los cambios del sector, las presiones en materia de costes y los rigurosos requisitos normativos. La conformidad reglamentaria es más que un requisito previo del mercado, es una ventaja estratégica. Nuestros servicios te permiten adaptarte de forma eficaz, mostrando la fiabilidad de tus productos y diferenciándote en el panorama competitivo.

Refuerza tu credibilidad y la confianza de tus clientes

Te ayudamos a:

Garantiza la calidad y la uniformidad del producto
Agilizar los procesos de producción y prestación de servicios
Gestionar los riesgos de forma eficaz con estrategias de cumplimiento contrastadas
Ahorrar tiempo, dinero y recursos
Ampliar tu alcance en el mercado y acceder a nuevas oportunidades
Anticiparte a un entorno normativo en constante evolución
Combatir los productos falsificados y mejorar la trazabilidad de la cadena de suministro
Mejorar la seguridad de los pacientes y los resultados de los tratamientos

Servicios de conformidad reglamentaria líderes en el mundo

Como líder mundial en evaluación, auditoría y certificación, nuestra red global de expertos ofrece asistencia integral en relación con reglamentos como el MDR de la UE (2017/745) y el IVDR (2017/746). Contamos con especialistas en todo el mundo para ayudarte a cumplir diferentes normas internacionales. Nuestros organismos notificados de la UE y nuestro organismo aprobado del Reino Unido prestan servicios relacionados con MDR, IVDR, marcado CE, UKCA, ISO 13485 y MDSAP, garantizando evaluaciones rigurosas y transparentes que refuerzan la confianza regulatoria y tu ventaja competitiva.

Somos:

Un organismo notificado (NB) de la UE para productos sanitarios, con designación en Bélgica (NB 1639) y Finlandia (NB 0598)
Un organismo aprobado del Reino Unido
Un organismo de certificación acreditado conforme a ISO 13485 (productos sanitarios — sistemas de gestión de la calidad)
Una organización auditora reconocida del Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP)