Cuando se fabrican productos sanitarios, se necesita un socio con experiencia y de confianza, para afrontar los retos que plantean los cambios radicales del sector, el aumento de los precios y las exigencias normativas.
Además de ser un requisito previo para vender productos, el cumplimiento de la normativa es un activo para tu empresa. Nuestros servicios pueden ayudarte a adaptarte a entornos empresariales cambiantes, al mismo tiempo que demuestran la fiabilidad y resistencia de tus productos, distinguiéndote de la competencia.
Garantizar el cumplimiento de todas las normativas y leyes pertinentes sobre productos sanitarios es un reto complejo. La conformidad puede guiarte en la producción y distribución de productos seguros y eficaces para:
Desde la evaluación y la auditoría, hasta la certificación y la formación entorno a las normativas más recientes, como el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR 2017/745), nuestra red mundial de expertos puede ofrecerte exactamente lo que necesitas, cuando lo necesitas.
Debido a que las regulaciones y normativas difieren entre países e industrias, contamos con especialistas en todo el mundo para ayudarte a garantizar tu conformidad. Podemos realizar auditorías conforme a esquemas de certificación reconocidos en la UE, EE.UU. y en todo el mundo.
Tanto si fabricas máquinas de resonancia magnética, software inteligente como dispositivo médico, implantes de cadera, pruebas de embarazo o termómetros, nuestras evaluaciones son sólidas y transparentes, ofreciéndote no sólo una garantía de seguridad y eficacia, sino una ventaja competitiva derivada de la demostración de la confianza reglamentaria.
Somos:
Esto significa que nuestros servicios cubren una multitud de áreas, entre las que se incluyen:
Como una designación MDR con aprobaciones existentes bajo el marcado UKCA, somos uno de los pocos organismos reguladores que puede proporcionar servicios de certificación de productos sanitarios en toda Europa, incluido el Reino Unido e Irlanda del Norte.
Accede a documentos importantes para guiar tus solicitudes de certificación del MDR y del Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR) en nuestro centro de información.
Nuestras evaluaciones son imparciales, profesionales y precisas, y constituyen una conocida fuente de garantía en numerosas industrias y sectores. Nuestros laboratorios, respetados por su rapidez en la realización de ensayos, están disponibles de forma ininterrumpida en todo el mundo.
El número de reglas y la necesidad de claridad operativa siguen aumentando. Por lo tanto, podemos ayudarte a consolidar y ajustar los controles de conformidad. Esto garantiza que cumples con todos los requisitos de gobernanza necesarios, sin necesidad de duplicar el esfuerzo de forma inútil.
No basta con tener políticas y procedimientos. El cumplimiento de la normativa es una misión permanente y debe revisarse periódicamente para mantenerse al día en un panorama normativo en constante cambio. Podemos ofrecerte asistencia en cada paso del camino, a través de revisiones periódicas, auditorías y mucho más, con el fin de que puedas estar al tanto de cualquier reto que surja en el futuro.
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