Qué es el Reglamento MDR
El Reglamento (UE) 2017/745, conocido como MDR, establece los requisitos para comercializar dispositivos médicos en la Unión Europea.
Dependiendo de la clase del producto, el fabricante puede necesitar la intervención de un organismo notificado para evaluar la conformidad.
Qué documentación técnica exige el MDR
El MDR exige documentación técnica sólida, evaluación clínica, trazabilidad, vigilancia postcomercialización y evidencias que respalden la seguridad y la eficacia del dispositivo.
Para los fabricantes, la preparación de la documentación técnica y la correcta clasificación del producto son factores clave para evitar retrasos durante el proceso.
Qué relación existe entre MDR y marcado CE
El marcado CE para dispositivos médicos bajo MDR permite comercializar dispositivos médicos en el Espacio Económico Europeo cuando se ha demostrado la conformidad con los requisitos aplicables.
En muchos casos, el marcado CE está vinculado al cumplimiento del MDR y a la intervención de un organismo notificado. No debe entenderse solo como un requisito formal, sino como el resultado de un proceso documentado de evaluación de conformidad, trazabilidad y control de riesgos.
Qué riesgos pueden bloquear el proceso de evaluación
Entre los riesgos que pueden retrasar la evaluación se encuentran la documentación técnica incompleta, cambios regulatorios no incorporados, clasificación incorrecta del dispositivo, falta de evidencias clínicas robustas o técnicas suficientes e inconsistencias entre documentación técnica, sistema de calidad y finalidad prevista.Identificar estos riesgos antes de iniciar el proceso ayuda a planificar plazos y reducir incidencias durante la evaluación.Preguntas frecuentes
¿Qué es MDR en dispositivos médicos?
Es el Reglamento (UE) 2017/745, que establece los requisitos para comercializar dispositivos médicos en la Unión Europea.
¿Qué relación hay entre MDR y marcado CE?
El marcado CE permite comercializar dispositivos médicos en el Espacio Económico Europeo cuando se ha demostrado la conformidad con los requisitos aplicables, en muchos casos bajo MDR.
¿Qué documentación técnica se necesita bajo MDR?
Se requiere documentación técnica sólida, evaluación clínica, trazabilidad, vigilancia postcomercialización y evidencias que respalden seguridad y funcionamiento.
