Conformitatea cu reglementările din domeniul dispozitivelor medicale

De ce este necesară respectarea reglementărilor privind aparatura medicală?

Atunci când produceți dispozitive medicale, aveți nevoie de un partener experimentat și de încredere pentru a vă ajuta să faceți față provocărilor generate de schimbările radicale din industrie, de creșterea prețurilor și de cerințele legislative.

Pe lângă faptul că este o condiție prealabilă obligatorie pentru vânzarea produselor, respectarea reglementărilor reprezintă un avantaj pentru compania dumneavoastră. Serviciile noastre vă pot ajuta să vă adaptați la schimbările mediului de afaceri, demonstrând în același timp fiabilitatea și rezistența produselor dumneavoastră și diferențiindu-vă față de concurenți.

Principalele beneficii ale respectării regulamentelor

Să fim siguri că toate reglementările și legislația relevantă din domeniul dispozitivelor medicale sunt respectate reprezintă o provocare complexă. Conformitatea vă poate ghida în producerea și distribuția unor produse sigure și eficiente pentru a:

Vă consolida credibilitatea și a spori încrederea clienților
Asigura calitatea și integritatea
Valida coerența producției sau a serviciilor
Îmbunătăți procesele și eficiența
Gestiona riscurile și furniza dovezi de due diligence și de conformitate
Economisi timp și bani
Crea oportunități mai mari și a facilita accesul pe piață
Obține avantaje competitive
Rămâne la curent cu mediul de reglementare în continuă schimbare
Reduce numărul dispozitivelor false și îmbunătăți trasabilitatea lanțului de aprovizionare
Îmbunătăți siguranța și tratamentul pacientului

De ce să alegeți SGS pentru asigurarea conformității cu reglementările în domeniul dispozitivelor medicale?

De la evaluare și audit până la certificare și formare în domeniul celor mai noi reglementări, cum ar fi de exemplu Regulamentul privind dispozitivele medicale (MDR 2017/745), rețeaua noastră globală de experți vă poate oferi exact ceea ce vă trebuie, exact atunci când aveți nevoie.

Deoarece reglementările și standardele diferă de la o țară la alta și de la o industrie la alta, vă punem la dispoziție specialiști oriunde în lume pentru a vă sprijini în asigurarea conformității. Putem furniza audituri bazate pe sisteme de certificare recunoscute în UE, SUA și în întreaga lume.

Indiferent dacă produceți aparate RMN, software inteligent ca dispozitiv medical, implanturi de șold, teste de sarcină sau termometre, evaluările noastre sunt riguroase și transparente, oferindu-vă nu doar garanția siguranței și eficacității, ci și un avantaj competitiv care derivă din obținerea încrederii autorităților de reglementare.

Suntem:

Un organism certificat ('Notified Body') al UE în domeniul dispozitivelor medicale, cu statut de organism certificat în Belgia (NB1639)
Un organism certificat în Marea Britanie (0120)
Un organism de acreditare pentru ISO 13485 (dispozitive medicale - sisteme de management al calității)
O organizație de auditare în cadrul Programului unic de audit al dispozitivelor medicale (MDSAP)

Acest lucru înseamnă că serviciile noastre acoperă o mulțime de domenii, inclusiv:

Regulamentul UE privind dispozitivele medicale (MDR)
Marcajul CE
Conformitatea evaluată în Regatul Unit (UKCA)
Evaluare, audit, certificare și instruire ISO 13485 (și altele)
Servicii MDSAP
Lanțul de aprovizionare cu dispozitive medicale

În calitate de organism de certificare desemnat de MDR, cu aprobările deținute în cadrul UKCA, suntem unul dintre puținele organisme de reglementare care pot furniza servicii de certificare a dispozitivelor medicale în toată Europa, inclusiv în Regatul Unit și Irlanda de Nord.

Un centru european de informare dedicat MDR și IVDR

Accesați documente importante care să vă îndrume în ceea ce privește cererile de certificare MDR și Regulamentul privind diagnosticul in vitro (IVDR) în centrul nostru de informații.

Imparțial, profesionist, precis

Evaluările noastre sunt imparțiale, profesioniste și precise, reprezentând o sursă renumită și sigură pentru numeroase industrii și sectoare. Laboratoarele noastre, recunoscute pentru rapiditatea cu care efectuează testele, sunt disponibile non-stop, în întreaga lume.

Rafinarea controlului de conformitate

Numărul reglementărilor și nevoia clarității operaționale sunt în continuă creștere. În acest sens, vă putem ajuta să consolidați și să vă perfecționați controlul conformității. Astfel, vă puteți asigura că îndepliniți toate cerințele necesare în materie de guvernanță fără a vă dubla inutil eforturile.

Securizați-vă poziția, politicile și procedurile

Nu este de ajuns să aveți doar politici și proceduri, conformitatea cu reglementările este o misiune continuă care trebuie reexaminată periodic pentru a rămâne la zi într-un context legislativ în continuă schimbare. Vă putem sprijini la fiecare pas prin revizuiri periodice, audituri și multe altele, astfel încât să puteți face față tuturor provocărilor viitoare.