Servicii de certificare conform Regulamentului privind dispozitivele medicale (MDR)

Serviciile de certificare SGS MDR oferă o soluție de tip "one-stop" pentru dispozitivele dumneavoastră medicale.

MDR 2017/745 al Uniunii Europene a intrat în vigoare în mai 2021. Toate dispozitivele medicale certificate conform vechii Directive privind dispozitivele medicale (MDD) trebuie să respecte noile cerințe pentru a putea fi în continuare comercializate pe piața europeană. Serviciile noastre de certificare MDR oferă o soluție de tip "one-stop" care răspunde tuturor nevoilor dumneavoastră de certificare a dispozitivelor medicale.

De ce să alegeți serviciile de certificare MDR furnizate de SGS?

Vă putem ajuta să:

Înțelegeți cerințele prin intermediul cursurilor noastre de formare recunoscute la nivel internațional
Verificați dacă produsele dvs. îndeplinesc cerințele MDR
Obțineți o certificare MDR actualizată
Obțineți marca CE pentru dispozitivele dumneavoastră medicale, în vederea asigurării accesului pe piața UE

Ne putem asigura că dispozitivele medicale certificate în conformitate cu MDD realizează o tranziție lină către cele mai recente cerințe de certificare MDR, care acoperă acum:

Domeniu de aplicare extins și norme de clasificare superioară
O evaluare medicală mai riguroasă
Baza de date EUDAMED a fost îmbunătățită pentru a spori trasabilitatea și transparența
Noi elemente unice de identificare a dispozitivelor (UDI)
Supraveghere mai riguroasă după introducerea pe piață
Cerințele de reglementare mai riguroase
Responsabilități de asigurare a conformității conform normelor de reglementare de la nivelul organizației
Domeniu de aplicare extins la produsele fără scop medical, dar care sunt oarecum echivalente cu dispozitivele cu scop medical

Certificarea poate dura între 12 și 18 luni, iar în unele cazuri mai mult.

De ce SGS?

Suntem cel mai mare furnizor de servicii de testare, inspecție și certificare la nivel mondial. Suntem recunoscuți la nivel mondial drept referință în materie de calitate și integritate. Cei 96.000 de angajați ai noștri operează o rețea de 2.700 de birouri și laboratoare, lucrând împreună pentru a oferi o lume mai bună, mai sigură și mai interconectată.

Cerințele impuse de respectarea MDR UE sunt complexe și se aplică mai multor tipuri de dispozitive, inclusiv dispozitivelor din clasa IIa, clasa IIb (implantabile și neimplantabile) și clasa III. Oferim o expertiză de neegalat în domeniul exigențelor MDR necesare unui proces de certificare de succes.

Suntem:

Organism notificat în Belgia (1639)
Organism notificat în Finlanda (0598) pentru clienții care au nevoie de certificare specifică pentru Software as a Medical Device (SaMD).
Organism autorizat al mărcii UKCA (AB0120)
Organizație de audit autorizată (AO) pentru MDSAP

Oferim:

Cursuri de formare pentru a vă ajuta să înțelegeți noile prevederi
Soluții de audit integrate și/sau combinate pentru a vă ajuta să economisiți timp și bani
Servicii de evaluare și certificare pentru cerințele specifice ale MDR, cum ar fi articolul 16 din MDR (produse reambalate sau etichete traduse) și articolul 117 din MDR (produse medicale mixte medicament-dispozitiv)
O echipă dedicată de manageri de cont care se asigură că proiectul dvs. de certificare se bucură de tot sprijinul necesar
Resurse globale și prezență locală - oamenii noștri vorbesc limba, înțeleg cultura pieței locale dar operează la nivel global