MDSAP permite producătorilor de dispozitive medicale să fie supuși unui singur audit, acceptat de toate țările membre MDSAP. În calitate de organizație de auditare (AO), serviciile noastre MDSAP vă ajută să respectați cerințele de reglementare ale sistemului de management al calității (QMS) impuse de autoritățile de reglementare a dispozitivelor medicale din Australia, Brazilia, Canada, Statele Unite și Japonia.
De ce să alegeți serviciile MDSAP oferite de SGS?
Vă vom ajuta să:
- Înțelegeți cerințele cu ajutorul trainingurilor noastre MDSAP
- Solicitați un audit MDSAP
- Obțineți o analiză cuprinzătoare a sistemului dumneavoastră de management al calității
- Profitați de raportul de audit al MDSAP pentru a simplifica studiile sistemului de management al calității
Participarea la MDSAP vă permite să:
- Pătrundeți pe mai multe piețe cu ajutorul unui singur audit
- Reduceți întreruperea activității, optimizând în același timp timpul și resursele
- Asigurați o acoperire completă a cerințelor tuturor celor cinci autorități de reglementare participante
- Programați-vă auditurile curente direct cu echipa SGS
De ce SGS?
Suntem cel mai mare furnizor de servicii de testare, inspecție și certificare la nivel mondial. Suntem recunoscuți la nivel mondial drept referință în materie de calitate și integritate. Cei 96.000 de angajați ai noștri operează o rețea de 2.700 de birouri și laboratoare, lucrând împreună pentru a oferi o lume mai bună, mai sigură și mai interconectată.
În calitate de auditor autorizat, putem efectua un control unic care va fi acceptat de către toate autoritățile de reglementare din următoarele jurisdicții și de cerințele impuse de acestea:
- Australia: Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA) - Regulamentele privind produsele terapeutice (dispozitive medicale), 2002, anexa 3, părțile 1 sau 4
- Brazilia: Agenția Națională de Supraveghere a Sănătății din Brazilia (ANVISA) - RDC ANVISA 665/2022, RDC ANVISA nr. 23/2012 și RDC ANVISA nr. 67/2009
- Canada: Ministerul Sănătății din Canada (HC) - Reglementări privind echipamentele medicale - SOR/98-282 cu amendamentul 2020-262SOR/2020-262
- Japonia: Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale (MHLW) și Agenția pentru produse farmaceutice și dispozitive medicale (PMDA) din Japonia - Ordonanța Ministerului MHLW nr.169 (2004)
- SUA: Administrația Statelor Unite pentru Alimente și Medicamente (FDA) - 21 CFR 820 și 21 CFR 821
Auditul acoperă, de asemenea, alte cerințe specifice impuse de autoritățile de reglementare a echipamentelor medicale care participă la programul MDSAP, inclusiv înregistrarea, acordarea de licențe, revizuirea documentației tehnice și raportarea evenimentelor nefavorabile.
Programul de precalificare a diagnosticelor in vitro (IVD) al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) și Uniunea Europeană (UE) sunt observatorii oficiali ai MDSAP.
38, Calea Serban Voda,
sector 4, 040212,
București, România