Evaluare 3P510k

Economisiți resurse și bani și scurtați timpul de punere pe piață a dispozitivului dumneavoastră medical cu o revizuire 3P510k realizată de SGS.

510(k) este cea mai frecventă modalitate de lansare a unui dispozitiv medical pe piața americană. 510(k) este o cerere de precomercializare adresată Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA), prin care se certifică faptul că un dispozitiv este sigur, eficient și gata de comercializare. FDA examinează cererea, iar autorizația poate fi acordată sau refuzată.

Revizuirea 510(k) efectuată de o terță parte, cunoscută și sub numele de revizuire 3P510k, oferă producătorilor de dispozitive medicale un mecanism alternativ. Acesta le permite producătorilor să trimită solicitări organizațiilor de evaluare acreditate 3P510k, astfel încât acestea să evalueze anumite dispozitive medicale pentru a se putea lua decizii mai rapide.

În cadrul unui dosar 510(k) tradițional, solicitantul poate solicita informații de la FDA cu privire la stadiul examinării 510(k) doar după 90 de zile de la depunerea cererii inițiale. Pe de altă parte, o terță parte, așa cum este SGS, solicită FDA să răspundă la dosarele preexaminate în termen de doar 30 de zile. Acest lucru permite ca dispozitivul dumneavoastră medical să fie introdus mai rapid pe piață.

Printre alte beneficii se numără:

• Economisiți timp în cadrul organizației dvs
• Păstrați-vă resursele
• Apelați la experiența unui specialist în domeniu
• Reduceți costurile

Lista de verificare a eligibilității

Riscurile asociate

Produsul trebuie să fie un dispozitiv medical de risc scăzut, astfel încât să nu fie necesară o expertiză multidisciplinară sau interdisciplinară pentru a realiza evaluarea conformității.

Complexitatea

Dispozitivul trebuie să fie bine definit, astfel încât informațiile de care are nevoie organizația de examinare pentru a-l putea evalua să fie publice.

Supravegherea post-comercializare

Dispozitivul nu trebuie să aibă probleme de siguranță după introducerea pe piață (în acest caz, programul 3P510k nu ar putea fi aplicat).

Cum vă poate ajuta SGS?

Oferim servicii 3P510k pentru dispozitive medicale cu risc scăzut și moderat. Acest lucru permite FDA să-și concentreze resursele asupra dispozitivelor cu risc mai ridicat, menținând în același timp supravegherea dispozitivelor cu risc mai scăzut, eligibile pentru a fi examinate de terți.

Pregătirea pentru 510(k) este complexă și necesită mult timp. În calitate de organizație de evaluare terță parte recunoscută, vă putem ajuta să scurtați procesul de obținere a avizului 510(k) pentru dispozitivul medical prin intermediul notificării prealabile introducerii pe piață. Examinăm dispozitivele medicale menționate pe site-ul web al FDA.

O echipă dedicată

Am format o echipă de examinatori care au lucrat la FDA, oferindu-le pregătire suplimentară în colaborare cu FDA. Ne putem consulta cu FDA în timpul procesului de revizuire 3P510k. Ambele părți au alocat resurse pentru a se asigura că standardele FDA sunt integrate în proiect.

Calea rapidă de lansare pe piață

Producătorul de dispozitive medicale ne poate trimite informațiile de depunere, iar experții noștri vor revizui totul și vor înainta documentația necesară către FDA.

Expertiza noastră va accelera procesul, va limita necesitatea unor reexaminări și vă va permite să vă concentrați asupra altor aspecte ale afacerii dumneavoastră. După ce FDA emite decizia finală, vă vom anunța dacă dispozitivul dvs. a fost aprobat.

Un serviciu de tip "one-stop-shop" pentru toate nevoile dumneavoastră în domeniul dispozitivelor medicale

În plus față de evaluările 3P510k, oferim o gamă largă de soluții pentru a funcționa ca unic furnizor de servicii pentru toate nevoile dumneavoastră din domeniul dispozitivelor medicale.

Serviciile noastre de certificare și formare includ ISO 13485 (sisteme de management al calității dispozitivelor medicale), programul de audit unic pentru dispozitive medicale (MDSAP), sisteme de management și securitate a informațiilor, cum ar fi ISO/IEC 27001 (securitatea informațiilor, securitatea cibernetică și protecția confidențialității).