Software ca Dispozitiv Medical Servicii MDR

Software pentru dispozitive medicale UKCA

Numeroase dispozitive medicale se bazează pe software pentru a asigura eficacitatea, siguranța și calitatea. MDR prevede restricții tehnice speciale pentru software, indiferent de modul în care este utilizat.

Software-ul din industria dispozitivelor medicale reprezintă un domeniu în plină expansiune în sectorul asistenței medicale. Platformele digitale de asistență medicală evoluează permanent și joacă din ce în ce mai mult un rol vital în toate domeniile legate de sănătatea unui pacient, de la diagnosticare și tratament până la monitorizare.

Ca parte integrantă a dispozitivelor medicale, software-ul poate fi utilizat la fabricarea sau întreținerea unui dispozitiv, dar și software-ul însuși poate fi un dispozitiv medical. În ambele cazuri, software-ul trebuie să îndeplinească anumite cerințe și să respecte reglementările. Prin urmare, este important să se stabilească ce fel de reguli sunt aplicabile.

De ce să alegeți SGS pentru a vă certifica software-ul ca dispozitiv medical (SaMD)?

Vă oferim expertiza inegalabilă de care aveți nevoie pentru facilitarea procesului de certificare. Suntem:

Un Organism Certificat în Belgia (1639)
Un organism certificat în Finlanda (0598) pentru clienții care au nevoie în mod special de certificare Software ca Dispozitiv Medical (SaMD).
Un Organism certificat pentru „UK Conformity Assessed” (UKCA) marca (AB0120)
O organizație de audit aprobată (AO) pentru Programul de audit unic pentru dispozitive medicale (MDSAP)

În plus, vă oferim:

Soluții de audit integrate și/sau combinate pentru a vă ajuta să economisiți timp și bani
Servicii de evaluare și certificare a cerințelor specifice privind dispozitivele medicale
O echipă dedicată de management de cont care se va asigura că proiectul dvs. de certificare se bucură de suportul necesar.
Resurse globale și o prezență locală - oamenii noștri vorbesc limba, înțeleg cultura pieței locale, dar operează la nivel global.

De ce SGS?

Suntem lider mondial în furnizarea de servicii de testare, inspecție și certificare. Suntem recunoscuți ca reper global în materie de sustenabilitate, calitate și integritate.