Pentru a intra pe piața UE, produsele medicale care combină medicamente și dispozitive trebuie să respecte cerințele articolului 117 din MDR. În calitate de organism autorizat, furnizăm evaluări și certificări în temeiul articolului 117 din MDR pentru a verifica conformitatea produselor medicale de tip medicament-dispozitiv, cum ar fi:
- Seringi preumplute
- Instrumente preumplute
- Nebulizatoare preîncărcate cu un anumit medicament
- Plasturi pentru eliberarea transdermică a medicamentelor
- Inhalatoare preumplute
De ce să alegeți serviciile de evaluare a conformității cu Articolul 117 MDR oferite de SGS?
Vă putem ajuta să:
- Vă asigurați că produsele dumneavoastră medicamentoase combinate medicament-dispozitiv respectă cerințele articolului 117 din MDR
- Verificați dacă dispozitivul dvs. respectă cerințele generale de siguranță și performanță (GSPR) relevante
- Obțineți o declarație de evaluare a conformității care să fie inclusă în cererea de autorizare a punerii pe piață (MAA)
- Obțineți acces liber la piețele din UE
De ce SGS?
Suntem cel mai mare furnizor de servicii de testare, inspecție și certificare la nivel mondial. Suntem recunoscuți la nivel mondial drept referință în materie de calitate și integritate. Cei 96.000 de angajați ai noștri operează o rețea de 2.700 de birouri și laboratoare, lucrând împreună pentru a oferi o lume mai bună, mai sigură și mai interconectată.
38, Calea Serban Voda,
sector 4, 040212,
București, România