Servicii stomatologice și ortopedice MDR/UKCA

Comercializați dispozitive medicale ortopedice și dentare în UE și în Regatul Unit cu ajutorul certificării SGS.

Pentru a avea acces pe piețele europene și britanice, producătorii de dispozitive ortopedice și dentare trebuie să fie avizați de către organismul de reglementare competent. Pentru UE, producătorii trebuie să respecte Regulamentul privind dispozitivele medicale (MDR 2017/745) și să fie certificați de un organism notificat (ON), cum ar fi SGS, pentru a putea utiliza marca CE.

În Regatul Unit, pentru a primi marca UK Conformity Assessed (UKCA), este necesară respectarea unor reglementări similare și certificarea de către un organism autorizat. Vă putem ajuta să obțineți marca UKCA fără probleme.

Ce sunt dispozitivele ortopedice?

Un dispozitiv ortopedic include implanturile temporare și permanente, accesoriile, implanturile vertebrale și instrumentarul. Un implant corectează sau înlocuiește o articulație, un os sau un cartilaj și poate fi metalic, din plastic sau fabricat din țesut animal sau uman.

Ce sunt dispozitivele stomatologice?

Un dispozitiv stomatologic este un implant sau o componentă a unui implant, utilizat în procedurile dentare. La fel ca în cazul dispozitivelor ortopedice, un dispozitiv stomatologic trebuie să fie aprobat de către organismul național relevant pentru a putea fi introdus pe piețele din UE sau din Regatul Unit.

Cum rămâne cu producătorii sub contract?

Producătorii sub contract joacă un rol important în domeniul dispozitivelor medicale. Producătorii pot deschide noi piețe cu ajutorul unui sistem de management al calității (QMS) certificat.

De ce SGS?

Avem expertiză profesională în domeniul ortopediei, precum și disponibilitatea și angajamentul de a vă ajuta să obțineți certificarea. Ne concentrăm asupra nevoilor dumneavoastră și oferim o perspectivă unică care să-i ajute pe cei care nu cunosc încă reglementările europene și britanice.

SGS recomandă o analiză a nevoilor pentru a vă putea verifica strategia de certificare, ajutându-vă să înțelegeți parcursul procesului de certificare și calendarul aferent. Primul pas al unei călătorii de succes începe cu trainingul.

Organizăm frecvent traininguri deschise publicului pentru a facilita înțelegerea cerințelor de intrare pe diverse piețe, inclusiv elaborarea unor dosare tehnice acceptabile și îndeplinirea corectă a cerințelor.

În plus, oferim cursuri de formare în domeniul ISO 13485 - "Sistemul de management al calității (QMS) pentru dispozitive medicale", evaluatorii noștri putând certifica un sistem de management al calității în raport cu standardul, asigurându-se că se implementează un sistem eficient.