Accesați piața britanică a dispozitivelor medicale și a dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro cu ajutorul mărcii UK Conformity Assessed (UKCA).
Pentru a introduce dispozitive medicale sau dispozitive medicale de diagnostic in vitro (IVD) pe piața din Marea Britanie (Anglia, Scoția și Țara Galilor), trebuie să respectați reglementările referitoare la marca UKCA, inclusiv cerințele stabilite de către Agenția de reglementare a medicamentelor și produselor de sănătate din Marea Britanie (MHRA).
În plus, trebuie să îndepliniți cerințele reglementărilor britanice din domeniul dispozitivelor medicale (UK MDR) din 2002. În prezent, MDR din Regatul Unit oglindește directivele UE privind dispozitivele medicale și dispozitivele IVD. Acesta se aplică tuturor tipurilor de dispozitive medicale, inclusiv dispozitivelor din clasa I (sterile și de măsurare), clasa IIa, clasa IIb (implantabile și neimplantabile) și clasa III, precum și dispozitivelor IVD din lista A, lista B și clasificările de autotestare.
Cum vă poate ajuta SGS?
În calitate de organ autorizat în Marea Britanie, vă putem certifica sistemul de calitate și documentația tehnică pentru a verifica dacă acestea respectă reglementările britanice privind dispozitivele medicale (UK MDR) 2002, cerințele MHRA și dacă sunt pregătite pentru marcarea UKCA.
De asemenea, vă putem oferi:
- Pregătirea profesională care vă ajută să înțelegeți cerințele de identificare UKCA
- Soluții de audit integrate și/sau combinate care vă permit să economisiți timp și bani
- Servicii de evaluare de conformitate și de certificare pentru cerințe specifice privind dispozitivele medicale
- O echipă dedicată de manageri de cont care se asigură că proiectul dvs. de certificare se bucură de tot sprijinul necesar
- Resurse globale și prezență locală - oamenii noștri vorbesc limba, înțeleg cultura pieței locale dar operează la nivel global
Partenerul dumneavoastră în domeniul respectării reglementărilor
Respectarea reglementărilor este un proces complex și continuu. În calitate de organizație de anvergură mondială, SGS este unul dintre puținele organisme de reglementare care pot furniza servicii de certificare a dispozitivelor medicale în toată Europa, inclusiv în Marea Britanie și Irlanda de Nord. Experții noștri și laboratoarele specializate din întreaga lume vă pot sprijini în fiecare etapă a procesului de certificare a calității, chiar și în cazul produselor complexe din punct de vedere tehnologic.
Suntem:
- Un organism notificat al UE în Belgia (1639)
- Un organism notificat UE în Finlanda (0598) pentru clienții care au nevoie de certificare specifică pentru Software as a Medical Device (SaMD).
- Un organism certificat în Marea Britanie pentru marca UKCA (0120)
- O organizație de audit acreditată (AO) pentru Programul de audit unic al dispozitivelor medicale (MDSAP)
Accesarea pieței UE prin Marea Britanie
Marca UKCA nu este recunoscută în UE, așadar trebuie să dețineți o marcă CE pentru a putea introduce dispozitive medicale sau dispozitive medicale de diagnostic in vitro pe piața UE. Cu toate acestea, ținând cont de similitudinile dintre cerințele de reglementare și procedurile de evaluare a conformității pentru ambele piețe, introducerea produselor dumneavoastră pe piața UE pornind din Marea Britanie, folosind ca bază UK MDR 2002, poate fi un proces simplu.
Dacă sunteți deja prezent în Regatul Unit sau dacă sunteți familiarizat cu o directivă anterioară a UE echivalentă cu MDR din Regatul Unit, poate fi relativ ușor să începeți cu marca UKCA și apoi să adăugați marcajul CE. Această abordare etapizată vă poate oferi mai mult timp pentru a evalua cererea și pentru a vă îmbunătăți produsele înainte de a intra pe piața mult mai eterogenă a UE.
De asemenea, puteți utiliza ambele mărci în același timp, în funcție de produsele, strategiile și resursele dumneavoastră. Vă putem ajuta oferindu-vă un proces combinat de evaluare a conformității.
Contactați-ne chiar azi pentru a afla mai multe despre conformitatea UKCA pentru dispozitivele medicale și dispozitivele medicale IVD.
38, Calea Serban Voda,
sector 4, 040212,
București, România