Importatorii sau distribuitorii de dispozitive medicale care reambalează produsele sau traduc etichetele trebuie să respecte cerințele articolului 16 din MDR UE prin certificarea sistemului de management al calității (QMS). Aceasta este o certificare distinctă de certificarea ISO 13485/ISO 9001 sau CE/UKCA.
În calitate de organism notificat, furnizăm evaluări și certificări pentru a vă atesta conformitatea cu cerințele articolului 16 din MDR.
De ce să alegeți serviciile de certificare MDR art. 16 furnizate de SGS?
Vă putem ajuta să:
- Confirmați că ambalajul și etichetele dvs. îndeplinesc cerințele art. 16 din MDR
- Obțineți certificarea MDR art. 16
- Asigurați transparența, comunicând producătorul legal al dispozitivelor dumneavoastră medicale
- Asigurați liberul schimb pe piețele locale ale UE
De ce SGS?
Suntem cel mai mare furnizor de servicii de testare, inspecție și certificare la nivel mondial. Suntem recunoscuți la nivel mondial drept referință în materie de calitate și integritate. Cei 96.000 de angajați ai noștri operează o rețea de 2.700 de birouri și laboratoare, lucrând împreună pentru a oferi o lume mai bună, mai sigură și mai interconectată.
38, Calea Serban Voda,
sector 4, 040212,
București, România