Por qué se producen retrasos en la certificación
Los retrasos en la certificación de dispositivos médicos pueden deberse a factores relacionados con la capacidad disponible en organismos notificados y también con la preparación previa del fabricante.
Entre las causas habituales se encuentran la documentación técnica incompleta o no actualizada, cambios regulatorios, clasificación incorrecta del dispositivo, falta de evidencias clínicas, técnicas o de funcionamiento suficientes y procesos internos de calidad no alineados con ISO 13485.
Errores que pueden bloquear una evaluación
Una evaluación puede verse afectada por dificultades para demostrar trazabilidad en proveedores, producción o controles, así como por inconsistencias entre documentación técnica, sistema de calidad y finalidad prevista.
También puede ser necesario revisar la transferencia de certificaciones desde otro organismo, cuando proceda, y asegurar que se dispone de la documentación necesaria para evaluar el estado de la certificación existente.
Cómo preparar evidencias técnicas y clínicas
La conformidad de un dispositivo médico se respalda mediante evidencias documentales, auditorías, certificaciones y evaluaciones técnicas frente a los requisitos aplicables.
Según el producto, el mercado objetivo y la certificación requerida, el proceso puede incluir auditoría del sistema de gestión de calidad conforme a ISO 13485, evaluación de conformidad bajo MDR (marcado CE), auditoría MDSAP, marcado UKCA, revisión de documentación técnica, verificación de trazabilidad y gestión de riesgos o evaluación de software como dispositivo médico.
Cómo reducir riesgos antes de iniciar la certificación
Antes de iniciar el proceso, el fabricante debería revisar requisitos regulatorios, documentación técnica, evidencias disponibles, trazabilidad del sistema, clasificación del producto y coherencia entre finalidad prevista, documentación y controles internos.
Un proceso bien preparado puede ayudar a reducir incertidumbre, proteger calendarios de lanzamiento, facilitar el acceso a mercados estratégicos y evitar costes adicionales o pérdida de oportunidades comerciales.
Preguntas frecuentes
¿Por qué se retrasa la certificación de un dispositivo médico?
Por disponibilidad limitada de organismos de evaluación, documentación incompleta, cambios regulatorios, clasificación incorrecta, falta de evidencias o procesos de calidad no alineados.
¿Qué documentación técnica debe preparar un fabricante?
Debe preparar documentación técnica, evidencias clínicas, técnicas o de funcionamiento, trazabilidad, gestión de riesgos y documentación alineada con el esquema aplicable.
¿Cómo evitar incidencias durante una evaluación de conformidad?
Revisando requisitos, clasificación, documentación, evidencias y trazabilidad antes de iniciar el proceso de certificación.
