Con SGS te asegurarás de que tu sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos (SGC) cumple con los requisitos de certificación de la ISO 13485.
Dada la complejidad del sector de los dispositivos médicos, un SGC eficaz tiene que ser más técnico y requerir una documentación más amplia. La ISO 13485 es la norma de SGC que proporciona a los fabricantes de dispositivos médicos un marco para demostrar que cumplen sistemáticamente los requisitos normativos y de los clientes, y que están comprometidos con la calidad y la seguridad del paciente.
Según la serie ISO 9000, la norma ISO 13485 usa el enfoque basado en procesos para garantizar la calidad del diseño, la fabricación, la instalación y el servicio de los dispositivos médicos en todas las etapas del ciclo de vida del producto.
La norma ISO 13485 es un requisito mínimo para los fabricantes de dispositivos médicos y también es la base de numerosos programas internacionales de acceso al mercado, como el Programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP) y los marcados CE y UKCA.
Evaluamos de forma independiente su SGC con respecto a los requisitos de la norma ISO 13485 y proporcionamos la certificación necesaria para acceder al mercado.
¿Por qué elegir la certificación ISO 13485 de SGS?
Podemos ayudarte en lo siguiente:
- Entender los requisitos a través de nuestros cursos de formación en ISO 13485 reconocidos internacionalmente.
- Confirmar que tus productos de dispositivos médicos cumplen los requisitos de la norma.
- Proporcionar pruebas de cumplimiento con nuestra evaluación y certificación independientes.
- Obtener el control de calidad necesario para satisfacer las demandas de las partes interesadas en todos los niveles.
Podemos ayudarte a cumplir con la norma ISO 13485 y así demostrar que sigues los requisitos reglamentarios para lo siguiente:
- Responsabilidad de la gerencia
- Gestión de recursos
- Realización de productos
- Análisis de mediciones y mejoras
¿Por qué elegir SGS?
Somos la empresa líder mundial en servicios de ensayos, inspecciones y certificaciones. Somos reconocidos como la referencia mundial en calidad e integridad. Nuestras 99 600 personas impulsan una red de 2 600 oficinas y laboratorios y trabajan de forma conjunta para contribuir a un mundo mejor, más seguro y más interconectado.