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Effective 21st April 2019, any clothing including hats, gloves and swimwear, which makes a claim to protect the wearer’s skin from the sun will need to be CE Marked as personal protective equipment (PPE).

此项规定对零售商和消费者而言可能都是一则意外消息,无疑会给此类产品的供应商带来额外负担,供应商现在必须确保具有UPF声明价值的产品也必须在最后期限,即2019年4月21日之前贴上CE标识。

要标注CE标识,生产商必须遵循PPE规定的标注程序,并创建包含所有相关数据的技术文件并保存该文件10年。不要求公告机构像参与第二类和第三类项目的认证一样参与此类项目的认证,因其已被列为第一类项目。

 (EU) 2016/425号法规:

(EU) 2016/425号法规于2016年3月31日在《欧盟官方公报》上公布。该项法规废除并取代PPE 89/686/EEC号指令,《附件II》项下的法规现表述如下:

“用于防止非电离辐射源对皮肤损伤的PPE必须能够吸收或反射有害波长辐射的绝大部分能量。”

根据PPE法规(EU) 2016/425号指南第16.6节,“防自然紫外线辐射的皮肤防护用品 - 所有设计和制造为具有防自然紫外线辐射的特定紫外线防护性服装,包括覆盖部分或全身的服装、帽子和头盔、手套和鞋类”,均被视为第一类PPE。

如果一类服装被“设计和制造为具有特定的防自然紫外线辐射的紫外线防护性能”,则此项法规适用于该类服装。

PPE法规 – (EU) 2016/425号法规[ec.europa.eu]

PPE指南 - PPE法规指南[ec.europa.eu]

目前,英国和欧洲的制造商和零售商正根据EN 13758-1中的项目测试,并已根据EN 13758-2的要求,将UPF值设置为40或更高作为最低性能标准,将紫外线防护要求设置为最多为5%的UVA透过率。为满足吸收或反射大部分有害波长的基本健康和安全要求,据了解,EN 13758-2中规定的UPF和UVA最低要求可满足这一需求。

生产商必须创建一份包含所有相关信息的技术文件(见下文),且必须确保标签显示CE标识,并提供有关防护限度的必要信息

•      “暴露在阳光中可导致皮肤损伤”

•      “仅保护覆盖区域”

•      “本产品提供的防护功能可能会随使用或因拉伸或沾湿而降低。”

如EN 13758-2规定所要求。

在防护级别方面也存在重复清洗的问题。PPE法规要求,如果清洁过程造成防护级别降低,则必须随产品提供此信息。为此,强烈建议在多次洗涤循环(例如5次洗涤)后再次测量UPF性能,以便对性能的降低进行量化。然后,应在随产品提供的信息小册子中将此信息传达给买方。

值得注意的是,如泳衣和沙滩装等服装可能不满足EN 13758-2中规定的身体覆盖面积要求,尽管如此,如果有UPF声明,则必须带有CE标识。

由于EN 13758-1并非一项协调标准,因此需要实施以下g) 点而不是f) 点。

对于附有UPF声明的太阳帽,至少在英国需要使用国家标准BS 8466,因为目前还没有类似的欧洲标准可用。

标准指南需要登陆相关网站购买。

技术文件必须包含满足下列要求的信息:

  1. 对PPE以及其预期用途的一份完整描述;
  2. 对PPE试图保护部位的风险评估
  3. 适用于PPE的基本健康和安全要求清单
  4. PPE及其组成部分、半成品和电路的设计及制造图纸和方案
  5. 为了理解(d)点中提到的图纸和方案以及理解PPE的操作的必要描述和解释
  6. 已经运用于PPE的设计和制造的第14条中提到的协调标准的参考。在只有部分协调标准实施的情况下,文件需明确已经实施的部分
  7. 在协调标准未实施或只部分实施的情况下,需要提供为了满足基本健康和安全要求而实施的其它技术规格的描述
  8. 为了证实PPE符合现行基本健康和安全要求而进行的设计计算、观察和检查的结果
  9. 为了证实PPE符合现行基本健康和安全要求而进行地测试的报告,并且在适用情况下确定相关的保护等级
  10. 制造商在生产过程中为确保生产的PPE符合设计规格而采用方法的描述
  11. 附件II第1.4条中提出的制造商说明和信息的复件
  12. 作为单个产品为满足单个使用者而生产的PPE,为在基于已被核准基本模型上生产该PPE所需的所有说明
  13. 对于每个产品都适用于满足单个使用者而生产的一系列的PPE,描述制造商为了确保每一个PPE产品符合已批准的类型以及现行基本健康和安全要求而在装配和制造过程中采取的措施

除上述规定外,制造商应采取一切必要措施,确保PPE的制造过程及其监控符合技术文件和本法规的适用要求。

要求提供一份关于本条款符合性的书面欧盟声明,并与技术文件一起保存。

(如果不为每种产品提供欧盟符合性声明,则应包括可对产品进行评估的互联网地址)

符合性声明范本可见法规《附录IX》:

  1. PPE(产品、类型、批次或序列号):
  2. 制造商及其授权代表(如适用)的名称和地址:
  3. 本符合性声明由制造商全权负责发布:
  4. 声明的对象(可追溯的PPE识别标识;如有必要PPE识别标识中可加入清晰的彩色图像):
  5. 4点所述的声明对象符合相关的欧盟协调立法:...
  6. 使用的相关协调标准的参考,包括标准日期,或其它与符合性声明相关的技术规范参考,包括规范日期:
  7. 在适用的情况下,公告机构(名称、编号)进行了欧盟型式检验(模块B),并颁发了欧盟型式检验证书(参照该证书)。
  8. 在适用的情况下,PPE遵守符合性评定程序(符合基于内部生产控制的类型,再加上随机间隔的监督下的产品检查(模块C2),或符合基于生产过程质量保证的类型(模块D))受公告机构(名称,号码)的监督。
  9. 补充信息:签署并代表:(签发地点和日期):(姓名、职务)(签名):

参考资料:

[1] SGS SafeGuards No. 100/16 – (EU) 2016/425号法规个人防护装备

[2] SGS消费者契约 - 保持符合欧洲不断变化的PPE法规

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