醫療器材法規符合性

為什麼要遵守醫療器材法規？

製造醫療器材時，您需要經驗豐富且值得信賴的合作夥伴，以應對廣泛的行業變化、價格上升和監管要求所帶來的挑戰。

除了銷售產品的先決條件外，法規合規性也是貴公司的資產。我們的服務可以幫助您適應不斷變化的業務環境，同時展示您的產品的可靠性和彈性，並使您從競爭對手中脫穎而出。

符合法規要求的主要好處

確保符合所有相關的醫療器材法規和法規是一項複雜的挑戰。合規性可以引導您生產和分銷安全有效的產品，以：

• 提升您的可信度，增加客戶信任和信心
• 確保品質與完整性
• 驗證生產或服務的一致性
• 改善流程與效率
• 管理風險並證明已進行盡職調查並遵循法規
• 節省您的時間和金錢。
• 創造更多機會並更易進入市場
• 獲得競爭優勢
• 跟上不斷變化的法規環境
• 減少假冒裝置的數量並改善供應鏈的可追溯性
• 提高患者安全性和治療效果

為何選擇 SGS 的醫療器材法規符合性服務？

從評估和審核到最新法規的認證和訓練，例如 MDR 2017/745（醫療器械）法規，我們的全球專家網絡能在您需要時提供您所需的一切。

由於不同國家和產業的法規和標準各不相同，我們在全球各地都有專家協助您確保合規性。我們可以根據歐盟、美國和全球公認的驗證機制提供審核。

無論您是製造核磁共振造影機、智慧型軟體作為醫療裝置、髖關節植入物、懷孕測試或溫度計，我們的評估都堅固透明，不僅能確保安全性和有效性，還能提供證明監管信任的競爭優勢。

我們是：

• 歐盟醫療器材公告機構（NB），比利時 NB 狀態（NB1639）
• 英國認可機構 (0120)
• ISO 13485（醫療器材 - 品質管理系統）認可機構
• 醫療器械單一審核計畫（MDSAP）審核組織

這意味著我們的服務涵蓋了許多領域，包括：

• 歐盟醫療器械（MDR）
• CE 標誌
• 英國產品符合性（UKCA）
• ISO 13485（和其他）評估、審核、認證和培訓
• MDSAP 服務
• 醫療器材供應鏈

作為 MDR 指定的 NB，我們是 UKCA 現有核准的少數幾個在整個歐洲（包括英國和北愛爾蘭）提供醫療器材驗證服務的監管機構之一。

專屬的歐盟 MDR 和 IVDR 資訊中心

在 我們的資訊中心 存取重要文件，以指導您的 MDR 和體外診斷法規（IVDR）認證申請。

公正、專業、精確

我們的評估是公正、專業且精確的，是眾多行業和領域的知名保障來源。我們的實驗室因其快速周轉測試而備受尊重，可在全球各地全天候提供服務。

微調合規性控制項

規則的數量和對營運明確性的需求持續增加。因此，我們可以幫助您整合和微調合規控制。這可確保您滿足所有必要的治理要求，而不會無意間重複工作。

維護您的職位、政策和程序

僅有政策和程序是不夠的，法規合規性是一項持續的任務，必須定期評審，以便您在不斷變化的法規環境中保持最新狀態。我們可以透過定期審查、評審，等等為您提供每一個步驟的支援，讓您隨時掌握未來帶來的挑戰。