醫療儀器單一審核計劃（MDSAP）服務

MDSAP 使醫療儀器製造商可以進行一次審核，該審核被MDSAP成員國家所接受。作為審核組織（AO），我們的 MDSAP 服務可幫助您符合澳大利亞、巴西、加拿大、美國和日本醫療儀器監管機構的品質管理系統（QMS）法規要求。

為何選擇 SGS 的 MDSAP 服務？

我們可以幫助您：

• 透過我們的 MDSAP 培訓課程了解要求
• 取得 MDSAP 審核
• 對您的 QMS 進行全面 評審
• 利用 MDSAP 的審核報告來簡化 QMS 調查

參與 MDSAP 可讓您：

• 透過單一審核機制進入多元市場
• 大幅降低業務干擾，同時優化時間與資源分配
• 確保完全涵蓋五個參與監管機構的要求
• 直接與 SGS 團隊安排例行審核

為何選擇 SGS？

我們是世界領先的測試、檢驗和認證服務供應商。我們被認為是全球公認的品質和誠信標竿。我們的 96,000 名員工經營著由 2,700 間辦公室和實驗室組成的網路，一同創造更美好、更安全、更有連結的世界。

作為 AO，我們可以進行一次審核，該審核將被以下司法管轄區的監管機構及其監管要求所接受：

• 澳洲 ：澳洲治療品管理局（TGA）- 治療品（醫療儀器）法規，2002 年，附表 3 第 1 或 4 部分
• 巴西 ：巴西 Agência Nacional de Vigilância Sanitária（ANVISA）- RDC ANVISA 665/2022、RDC ANVISA n. 23/2012 和 RDC ANVISA n. 67/2009
• 加拿大：加拿大衛生部（HC）- 醫療儀器法規 - SOR/98-282 附修訂版 2020-262SOR/2020-262
• 日本 ：日本厚生勞動省（MHLW）及藥品和醫療儀器管理局（PMDA）- MHLW 部長條例第 169 號（2004）
• 美國：美國食品及藥物管理局（FDA）- 21 CFR 820 與 21 CFR 821

審核還涵蓋參與 MDSAP 計劃的醫療儀器監管機構的其他特定要求，包括註冊、授權、技術文件審查、評審、不良事件報告。

世界衛生組織（WHO）體外診斷（IVD）預驗證計劃和歐盟（EU）是 MDSAP 的官方觀察員。