醫療儀器（MDR）法規驗證服務

SGS MDR 驗證服務為您的醫療儀器提供一站式解決方案。

EU MDR 2017/745 於 2021 年 5 月生效。所有經過之前醫療儀器指令（MDD）認證的醫療儀器，必須通過新要求的認證，以確保其能繼續在歐洲市場上銷售。我們的 MDR 認證服務為您的所有醫療儀器驗證需求提供一站式解決方案。

為何選擇 SGS 的 MDR 認證服務？

我們能幫助您：

• 通過我們國際認可的培訓課程，了解相關要求
• 確認您的產品符合 MDR 要求
• 取得最新的 MDR 認證
• 為您的醫療儀器取得 CE 標誌，以確保進入歐盟市場

我們可以確保根據 MDD 認證的醫療儀器順利過渡到最新的 MDR 認證要求，包括：

• 更廣泛的範圍和升級規則
• 更嚴格的臨床評估
• 改善的 EUDAMED 資料庫可增強追溯性及透明度
• 新的獨特裝置識別碼（UDI）
• 更強大的上市後監督能力
• 更嚴格的法規要求
• 在組織層面上的法規合規責任
• 擴大非醫療用途但等同於醫療用途裝置的產品範圍

驗證可能需要 12 到 18 個月，在某些情況下還需要更長時間。

為何選擇 SGS？

我們是世界領先的測試、檢驗和認證服務供應商。我們被認為是全球公認的品質和誠信標竿。我們的 96,000 名員工經營著由 2,700 間辦公室和實驗室組成的網路，一同創造更美好、更安全、更有連結的世界。

歐盟 MDR 合規性所提出的要求相當複雜，適用於多種裝置類型，包括 IIa 類、IIb 類（可植入和不可植入）和 III 類裝置。我們在 MDR 要求方面提供無可比擬的專業知識，讓您順利完成驗證流程。

我們是：

• 比利時公告機構（1639）
• 芬蘭公告機構（0598），專為需要 Software as a Medical Device（SaMD）醫療儀器（SaMD）認證的客戶而設
• UKCA 標誌認可機構（AB0120）
• MDSAP 的核准審核組織（AO）

我們為您提供：

• 培訓課程能幫助您了解新要求
• 整合式和 / 或組合式審核解決方案，幫助您節省時間和金錢
• 針對特定 MDR 要求的評估和認證服務，例如 MDR 第 16 條（重新包裝產品或翻譯標籤）和 MDR 第 117 條（藥物 - 裝置組合醫療產品）
• 專門的客戶管理團隊，確保您的認證項目獲得相關支援
• 全球資源和當地據點 - 我們的員工會說當地語言，了解當地市場文化，並在全球範圍內營運