ISO 13485 認證 — 醫療器械質量管理體系

透過 SGS，確保您的醫療器械質量管理系統 (QMS) 符合 ISO 13485 認證要求。

鑑於醫療器械產業的複雜性，有效的質量管理體系（QMS） 必須更具技術導向，並需要詳盡的文件記錄。ISO 13485 是一項質量管理體系（QMS）標準，為醫療器械製造商提供一個框架，以證明其能持續符合客戶及法規要求，並致力於質量與患者安全。

ISO 13485 基於 ISO 9000 系列標準，採用以流程導向的方法，以確保醫療器械在設計、製造、安裝和服務等各個階段的質量，涵蓋產品生命週期的所有階段。

ISO 13485 是醫療器械製造商的基本要求，亦是多項國際市場進入計劃的核心之一，例如醫療器械單一審核計劃（MDSAP）、CE 標誌及 UKCA 標誌。

我們將根據 ISO 13485 要求對您的質量管理體系（QMS）進行獨立評估，並提供進入市場所需的認證。

為何選擇 SGS 的 ISO 13485 認證服務？

我們可協助您：

• 透過我們獲國際認可的 ISO 13485 培訓課程，協助您了解相關要求
• 確認您的醫療器械產品符合該標準的要求
• 透過我們的獨立評估和認證，提供符合法規要求的證明。
• 獲得質量保證，以滿足各層持份者的需求

我們可在您邁向 ISO 13485 合規性的過程中為您提供協助，並證明您符合以下法規要求：

• 管理責任
• 資源管理
• 產品實現
• 量度、分析和改進

為何選擇 SGS？

我們是全球領先的測試、檢驗和認證公司。我們是全球公認的品質和誠信標竿。我們擁有 99,600 名員工，營運 2,600 個辦公室和實驗室，致力於創造一個更美好、更安全、更緊密連結的世界。