UKCA 醫療儀器服務

透過 SGS 評估和驗證服務，確認符合英國合格評定（UKCA）標誌準則。

隨著英國離開歐盟，幾項變更和更新的法規會影響醫療儀器推出市場的方式。藥品及保健品管理局（MHRA）負責監督英國、蘇格蘭、威爾士和北愛爾蘭的產品。

英國、蘇格蘭和威爾士的產品現在必須遵循 UKCA 標誌準則。作為認證機構，SGS 可以驗證您的技術文件，確認其符合 UKCA 標誌準則和 MHRA 要求。

為何選擇 SGS 滿足您的 UKCA 驗證要求？

我們能幫助您：

了解 UKCA 標誌要求

確認您的產品符合 UKCA 標誌和 MHRA 要求

取得最新的 UKCA 認證，確保進入市場

為何選擇 SGS？

我們是世界領先的測試、檢驗和認證服務供應商。我們被認為是全球公認的品質和誠信標竿。我們的 96,000 名員工經營著由 2,700 間辦公室和實驗室組成的網路，一同創造更美好、更安全、更有連結的世界。

英國政府目前所制定的 UKCA 標記要求反映了歐盟 MDR 合規性，相當複雜，適用於多種裝置類型，包括 IIa 類、IIb 類（植入式和非植入式）和 III 類裝置。

根據 MHRA：[A] ll 醫療儀器，包括體外診斷醫療儀器（IVD）、客製化器材和系統或手術套組，在投放英國市場之前，需要向 MHRA 註冊。有效的 CE 標誌將繼續在英國獲得認可，歐盟認可的公告機構發出的證書也將持續到 2024 年 6 月 30 日。

我們提供無可比擬的專業知識，讓您順利完成驗證流程，我們是：

• 比利時公告機構（1639）
• 芬蘭公告機構（0598），專為需要 Software as a Medical Device（SaMD）醫療儀器（SaMD）認證的客戶而設
• UKCA 標誌認可機構（AB0120）
• MDSAP 的核准審核組織（AO）

我們提供：

• 整合式和 / 或組合式審核解決方案，幫助您節省時間和金錢
• 針對特定醫療儀器要求的評估和認證服務
• 專門的客戶管理團隊，確保您的認證項目獲得相關支援
• 全球資源和當地據點 - 我們的員工會說當地語言，了解當地市場文化，並在全球範圍內營運

有關 MHRA 要求和 UKCA 標誌的更多資訊，請造訪英國政府 網站上的醫療儀器頁面 。