醫療儀器（MDR）法規第 117 條評估

為了獲得歐盟市場准入，藥品與裝置組合醫療產品需要符合 MDR 第 117 條要求。作為公告機構，我們提供 MDR 第 117 條評估和認證，以驗證藥品 - 裝置醫療產品的合規性，例如：

• 預先填充的注射器
• 預填筆
• 預裝特定藥品的霧化器
• 用於經皮藥物輸送的貼片
• 預先填充的吸入器

為何選擇 SGS 的 MDR 第 117 條評估服務？

我們能幫助您：

• 確保您的藥物與裝置組合醫療產品符合 MDR 第 117 條要求
• 確認您的裝置符合相關的一般安全與效能要求（GSPR）
• 取得合格評定聲明以納入市場許可申請（MAA）中
• 確保歐盟市場的自由貿易

為何選擇 SGS？

我們是世界領先的測試、檢驗和認證服務供應商。我們被認為是全球公認的品質和誠信標竿。我們的 96,000 名員工經營著由 2,700 間辦公室和實驗室組成的網路，一同創造更美好、更安全、更有連結的世界。