O licenciamento da Canábis em Portugal

Autora:
Rita Costa
Cosmetics & Hygiene Coordinator da SGS Portugal

Legalizada em Portugal para fins medicinais, a planta da Canábis e medicamentos à base desta obedecem a apertados programas de licenciamento para cultivo, fabrico e comercialização.

Se procura informação de caráter geral sobre o uso da Canábis para fins medicinais em Portugal, leia primeiro o nosso artigo A Canábis para fins medicinais em Portugal: tudo o que precisa de saber.

Como é feito o licenciamento de atividades relacionadas com a Canábis em Portugal?

Toda a entidade interessada no cultivo, fabrico ou comércio de substâncias à base da planta da Canábis ou quaisquer preparados que a contenham para fins medicinais — incluindo aqueles destinados à investigação científica — devem fazer a submissão eletrónica do respetivo Pedido de Licenciamento junto do Infarmed — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, em Portugal.

Além da submissão do pedido pela via anteriormente referida, a entidade requerente deve garantir e demonstrar o cumprimento das Boas Práticas agrícolas e de colheita publicadas pela Agência Europeia de Medicamentos. Esta demonstração é feita através de inspeções in loco às instalações onde decorre o cultivo da planta da Canábis. Igualmente in loco deve ser feita a avaliação da conformidade face às Boas Práticas de Fabrico de Substâncias Ativas, de acordo com o Regulamento da Comissão Europeia nº1252/2014 de 28 de maio.

Por último, as entidades a operar no setor da Canábis para fins medicinais deverão também adotar as recomendações da Nota Técnica do Infarmed sobre a Gestão de Resíduos de Canábis — da sua classificação ao transporte e tratamento no âmbito das substâncias controladas.

Como se obtém a autorização?

Cumprindo-se todos os requisitos e procedimentos acima descritos, a autorização das atividades em torno do cultivo, fabrico e comercialização da Canábis para fins medicinais é dada pelo Infarmed, por via eletrónica.

No caso da importação ou exportação de preparados ou substâncias à base da planta da Canábis para fins medicinais, cada operação carece ainda do respetivo certificado de autorização prévia, emitido igualmente pelo Infarmed. 

Importa ainda referir que, no próprio portal do Infarmed, é possível aceder à lista completa das entidades reconhecidas e autorizadas a desenvolver atividade relacionada com a Canábis em Portugal.

A lista está disponível para consulta aqui >>

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808 200 747 (Seg. a Sex. das 9h às 18h)