Qué es MDSAP
MDSAP, Medical Device Single Audit Program, permite realizar una auditoría única del sistema de gestión de calidad válida para varias jurisdicciones participantes.
Este programa puede reducir duplicidades para fabricantes que operan internacionalmente, ya que facilita que una misma auditoría sea considerada por distintas autoridades regulatorias.
Qué jurisdicciones incluye MDSAP
MDSAP es especialmente relevante para empresas que quieren acceder o mantenerse en los mercados de Canadá, Australia, Brasil, Japón o Estados Unidos.
Para fabricantes con presencia internacional, este enfoque puede ayudar a planificar auditorías y requisitos de forma más coordinada.
Qué es UKCA para dispositivos médicos
La certificación UKCA para dispositivos médicos es necesaria para comercializar determinados dispositivos médicos en Gran Bretaña.
Tras el Brexit, Reino Unido cuenta con requisitos propios que deben tenerse en cuenta en la planificación regulatoria de los fabricantes.
Cómo planificar certificaciones cuando operas en varios mercados
Cuando un mismo producto se comercializa en distintos mercados, es importante revisar diferencias aplicables, plazos de transición vigentes en cada caso, certificaciones ya existentes y documentación disponible.Una visión integrada permite reducir duplicidades, anticipar necesidades documentales y alinear el sistema de calidad con los requisitos de cada mercado objetivo.
Preguntas frecuentes
¿Qué es MDSAP?
Es un programa de auditoría única para dispositivos médicos que permite evaluar el sistema de gestión de calidad frente a requisitos aceptados por varios mercados participantes.
¿Qué mercados se mencionan en relación con MDSAP?
El contenido menciona Canadá, Australia, Brasil, Japón y Estados Unidos.
¿Cuándo necesita UKCA un dispositivo médico?
Cuando se trata de determinados dispositivos médicos que deben comercializarse en Gran Bretaña conforme a los requisitos aplicables.
