ISO 13485 es una norma internacional que establece requisitos para sistemas de gestión de calidad aplicables a fabricantes y organizaciones vinculadas al ciclo de vida de los dispositivos médicos.
La certificación permite demostrar que la organización cuenta con procesos controlados para diseñar, fabricar, almacenar, distribuir o prestar servicios relacionados con dispositivos médicos.
A quién aplica ISO 13485 en el sector de dispositivos médicos
ISO 13485 puede ser relevante para fabricantes y organizaciones que intervienen en distintas fases del ciclo de vida del dispositivo médico. Su objetivo es respaldar que la empresa mantiene procesos consistentes y controlados en el tiempo.
La norma también puede actuar como base relevante para acceder a otros marcos regulatorios y programas internacionales, cuando el sistema de gestión de calidad debe respaldar la conformidaddel producto o de los procesos asociados.
Procesos que debe controlar una organización
Una organización debe poder demostrar control documental, trazabilidad, gestión de proveedores, gestión de riesgos y coherencia entre sus procesos internos y la documentación disponible.
Para preparar la certificación, conviene revisar si los procesos de calidad están alineados con las evidencias técnicas, clínicas o de funcionamiento necesarias y si la información es trazable desdeproveedores, producción y controles.
Relación entre ISO 13485 y otros marcos regulatorios
ISO 13485 certifica el sistema de gestión de calidad de una organización vinculada a dispositivos médicos. A diferencia de marcos regulatorios orientados a la comercialización de productos en un mercado concreto, ISO 13485 se centra en la capacidad de la organización para mantener procesos controlados.
Un sistema de calidad sólido puede facilitar la preparación de evaluaciones vinculadas a MDR, marcado CE, MDSAP, UKCA u otros esquemas aplicables según el mercado objetivo.
Preguntas frecuentes
¿Qué es ISO 13485?
Es una norma internacional que establece requisitos para sistemas de gestión de calidad aplicables a fabricantes y organizaciones vinculadas al ciclo de vida de dispositivos médicos.
¿ISO 13485 certifica el producto o el sistema de gestión?
ISO 13485 certifica el sistema de gestión de calidad de una organización vinculada a dispositivos médicos.
¿Por qué ISO 13485 es importante para fabricantes de dispositivos médicos?
Porque ayuda a demostrar procesos controlados, trazabilidad, gestión documental, control de proveedores, gestión de riesgos y consistencia operativa.
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