อุปกรณ์ทางการแพทย์จํานวนมากต้องอาศัยซอฟต์แวร์เพื่อช่วยเพิ่มความมั่นใจในประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และคุณภาพ MDR มีข้อจํากัดทางเทคนิคพิเศษสําหรับซอฟต์แวร์ โดยไม่คํานึงถึงวิธีการใช้งาน
ซอฟต์แวร์ในอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นส่วนหนึ่งของการดูแลสุขภาพที่ขยายตัวอย่างรวดเร็ว แพลตฟอร์มการดูแลสุขภาพแบบดิจิทัลมีการพัฒนาอย่างต่อเนื่องและมีบทบาทสําคัญมากขึ้นเรื่อยๆ ในทุกด้านของสุขภาพของผู้ป่วย ตั้งแต่การวินิจฉัยและการรักษาไปจนถึงการตรวจติดตาม
ในฐานะที่เป็นส่วนประกอบสําคัญของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซอฟต์แวร์อาจถูกใช้เพื่อผลิตหรือบํารุงรักษาอุปกรณ์ หรือซอฟต์แวร์เองอาจเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ ไม่ว่าในกรณีใดๆ ซอฟต์แวร์ต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและกฎข้อบังคับ ดังนั้น จึงเป็นสิ่งสําคัญที่จะต้องพิจารณาว่ากฎใดที่บังคับใช้
